网站地图 - 标签云

健康证书网

专注做好健康行业证书资格考试服务

        打造全国“大健康产业人才技能”服务平台

您的当前位置: 首页 > 更多健康证书 > 报名条件 正文

2021 年执业药师《药事管理与法规》100 条重要考点(2)

作者:医药卫生资料分享 时间:2021-07-06
导读:考点 21:法所规定的行为模式包括三种:①人们可以怎样行为(可为模式);②人们不得怎样行为(勿为模式);③人们应当或者必须怎样行为(应为模式)。考点 22:法的特征:①规范性 ②具有国家意志性 ③具有国家强制性 ④具有普遍性 ⑤具有程序性。考点 23

考点 21:法所规定的行为模式包括三种:①人们可以怎样行为(可为模式);②人们不得怎样行为(勿为模式);③人们应当或者必须怎样行为(应为模式)。

考点 22:法的特征:①规范性 ②具有国家意志性 ③具有国家强制性 ④具有普遍性 ⑤具有程序性。

考点 23:法的普遍性包含两方面的内容:其一,法的效力对象的广泛性。在一国范围之内,任何人的合法行为都无一例外地受法的保护;任何人的违法行为,也都无一例外地受法的制裁。其二,法的效力的重复性。这是指法对人们的行为有反复适用的效力。在同样的情况下,法可以反复适用,而不仅适用一次。

考点 24:宪法宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法,具有最高效力,由全国人大及其常委会监督实施,并由全国人大常委会负责解释,对违反宪法的行为予以追究。

考点 25:法律分为两大类:一类为基本法律,即由全国人大制定和修改的刑事、民事、国家机构和其他方面的规范性文件;另一类为基本法律以外的其他法律,即由全国人大常委会制定和修改的规范性文件。

考点 26:地方性法规地方性法规是一定的地方国家权力机关,根据本行政区域的具体情况和实际需要。

考点 27:民族自治法规只在本自治区域有效。自治条例和单行条例可以依照当地民族的特点,对法律和行政法规的规定作出变通规定,但不得违背法律或者行政法规的基本原则,不得对宪法和民族区域自治法的规定以及其他有关法律、行政法规专门就民族自治地方所作的规定作出变通规定。

考点 28:法律效力是指法律的适用范围,即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题,也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题。

考点 29:空间效力是指法律在什么地方发生效力。由国家制定的法律和经中央机关制定的规范性文件,在全国范围内生效。地方性法规只在本地区内有效。

考点 30:法的效力层次可以概括为:(1)上位法的效力高于下位法。按《立法法》的规定,下位法违反上位法规定的,由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销。(2)在同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定,新的规定优于旧的规定。

考点 31:法律责任是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果。它包括:民事责任、行政责任、刑事责任。

考点 32:法律责任的构成有两个部分:①法律责任的前提是人们的违法行为,包括侵权行为、不履行义务行为等等。②法律责任的内容是否定性的法律后果,包括法律制裁、法律负担、强制性法律义务、法律不予承认或者撤销、宣布行为无效等。

考点 33:药品管理法律关系主体包括以下三种:(1)国家机关(2)机构和组织(3)公民个人(自然人) 

考点 34:法律关系客体:是指法律关系主体之间的权利和义务所指向的对象。

考点 35:药品管理法律关系客体包括:药品、人身、精神产品

考点 36:法律事实是法律规范所规定的、能够引起法律关系产生、变更和消灭的客观情况或现象, 大体可以分为事件和行为两类。

考点 37:行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请,经依法审查,准予其从事特定活动的行为。

考点 38:可以撤销行政许可:①行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守的。②超越法定职权的。③ 违反法定程序。④对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人。⑤依法可以撤销行政许可的其他情形。

考点 39:行政强制措施的种类包括:①限制公民人身自由;②查封场所、设施或者财物;③扣押财物;④冻结存款、汇款;⑤其他行政强制措施。

考点 40:行政强制执行的方式包括:①加处罚款或者滞纳金;②划拨存款、汇款;③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物;④ 排除妨碍、恢复原状;⑤代履行;⑥其他强制执行方式。

考点 41:行政处罚的种类:人身罚、资格罚、财产罚、声誉罚。

考点 42:行政处罚的适用条件:必须已经实施了违法行为,且该违法行为违反了行政法规范;行政相对人具有责任能力;行政相对人的行为依法应当受到处罚;违法行为未超过追究时效。

考点 43:行政复议的基本原则:①合法原则 ②公正原则 ③公开原则 ④及时原则 ⑤便民原则。 

考点 44:不属于行政复议范围:(1)对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定。(2)对民事纠纷的调解或者其他处理行为。

考点 45:行政诉讼程序:一般分为起诉与立案、审理与裁判、执行等几个阶段。

考点 46:新药在批准上市前,申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。

考点 47:Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。病例数为 20~30 例。

考点 48:Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床实验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。病例数应不少于 100 例。

考点 50:Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据。实验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同种和剂型要求,病例数不得少于 300 例。

考点 51:Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是是考察在广泛使用条件下的药物的少于 2000 例。

COPYRIGHT © 2019-2020 ,ALL RIGHTS RESERVED 版权所有 © 未经许可 严禁复制 苏ICP备2020060163号
本站非官方网站,旨在于整合网络报名信息,仅供参考,本站不承担由此引起任何法律责任,如有侵权请联系本站协调删除,特此声明!
Top