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2021 年执业药师《药事管理与法规》100 条重要考点(3)

作者:医药卫生资料分享 时间:2021-07-06
导读:考点 52:药品批准文号的格式为:国家准字 H(Z、S、J)+4 位顺序号,其中 H 代表化学药品,Z 代表中药,S 代表生物制品,J 代表进口药品分包装。考点 53:开办药品生产企业,必须具备的条件包括:①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技

考点 52:药品批准文号的格式为:国家准字 H(Z、S、J)+4 位顺序号,其中 H 代表化学药品,Z 代表中药,S 代表生物制品,J 代表进口药品分包装。

考点 53:开办药品生产企业,必须具备的条件包括:①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。④具有保证药品质量的规章制度。

考点 54:许可事项变更,是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。

考点 55:登记事项变更,是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。

考点 56:《药品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月,按照规定申请换发《药品生产许可证》。

考点 57:药品召回分为三级:对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回;对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回;对使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的实施三级召回。

考点 58:生产企业药品召回一级召回在 24 小时内,二级召回在 48 小时内,三级召回在72 小时内。

考点 59:开办药品经营企业,必须具备以下条件:①具有依法经过资格认定的药学技术人员;②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;④具有保证所经营药品质量的规章制度。

考点 60:药品监督管理部门应当在规定的时限内(开办药品批发企业的:自收到申请之日起 30 个工作日内;开办药品零售企业的:自收到申请之日起 15 个工作日内),依据规定组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。

考点 61:《药品经营许可证》有效期为 5 年。有效期届满,药品经营企业需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

考点 62: 有下列情形之一的, 《药品经营许可证》由原发证机关注销:①《药品经营许可证》有效期届满未换证的;②药品经营企业终止经营药品或者关闭的;③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项法实施的;⑤法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

考点 63:药品生产、经营企业采购药品时,应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,索取、留存销售凭证。资料和销售凭证,应当保存至超过药品有效期 1 年,但不得少于3 年。

考点 64:《互联网药品信息服务资格证书》有效期为 5 年。有效期届满,需要继续提供互联网药品信息服务的,持证单位应当在有效期届满前 6 个月内,向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。

考点 65:处方,是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对,并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。

考点 66:医院中涉及的处方主要有两类:法定处方、医师处方。

考点 67:处方由前记、正文和后记三部分组成。

考点 68:普通处方的印刷用纸为白色;急诊处方印刷用纸为淡黄色,右上角标注“急诊”;儿科处方印刷用纸为淡绿色,右上角标注“儿科”;麻醉药品和第一类精神药品处方印

刷用纸为淡红色,右上:角标注“麻、精一”;第二类精神药品处方印刷用纸为白色,右上角标注“精二”。

考点 69:“四查十对”:查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断。

考点 70:处方点评结果分为合理处方和不合理处方两种。

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