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2021 年执业药师《药事管理与法规》100 条重要考点(4)

作者:医药卫生资料分享 时间:2021-07-06
导读:点 71:普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为 1 年,医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为 2 年,麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为 3 年。考点 72:《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂

考点 71:普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为 1 年,医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为 2 年,麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为 3 年。

考点 72:《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更;登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。考点 73:医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的,在许可事项发生变更前 30 日,向原审核、批准机关申请变更登记。原发证机关应当自收到变更申请之日起 15 个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。

考点 74:医疗机构制剂批准文号的有效期为 3 年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前 3 个月按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。

考点 75:我国实行药品分类管理,一方面是加强处方药的销售控制,防止消费者因自我行为不当导致药物滥用并危及健康;另一方面,通过规范非处方药的管理,引导消费者科学、合理地进行自我药疗,保证公众用药安全有效、方便及时。

考点 76:非处方药专有标识图案分为红色和绿色,红色专有标识用于甲类非处方药品,绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。

考点 77:零售药店不得经营的九大类药品:麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗,以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。

考点 78:零售药店的处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用,不得采用开架自选销售的方式。零售药店对处方必须留存 2 年以上备查。

考点 79:零售药店必须凭处方销售的十大类药品:注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素,以及国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。

考点 80:以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围:主要起营养滋补作用的药品;部分可以人药的动物及动物脏器,干(水)果类;用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂;各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂;血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外);劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。

考点 81:WHO 对药品不良反应的定义是:人们为了预防、诊断、治疗疾病,或为了调整生理功能, 正常地使用药物而发生的任何有害的、非预期的反应。

考点 82:我国药品不良反应的报告范围是:新药监测期内的国产药品或首次获准进口 5 年以内的进口药品,报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口 5 年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应。

考点 83:药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在 15 日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在 30 日内报告。

考点 84:一级保护药材名称:虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

考点 85:中药一级保护品种的保护期限分别为 30 年、20 年、10 年,中药二级保护品种的保护期限为 7 年。

考点 86:在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业,应当经所在地省级药品监督管理部门批准,并予以公布。

考点 87:第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方,按规定剂量销售第二类精神药品, 并将处方保存 2 年备查。第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量。

考点 88:《印鉴卡》有效期为 3 年。《印鉴卡》有效期满前 3 个月,医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。

考点 90:自 2016 年 1 月 1 日起,生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的,在有效期内可继续流通使用。

考点 91:药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

考点 92:目前兴奋剂种类已达到七大类。包括:刺激剂、麻醉止痛剂、蛋白同化制剂、肽类激素及类似物、β-阻滞剂、利尿剂、血液兴奋剂等。

考点 93:第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。

考点 94:第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

考点 95:药品标准分为法定标准和非法定标准两种。法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准; 非法定标准有行业标准、企业标准等。法定标准属于强制性标准,是药品质量的最低标准,拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准;企业标准只能作为企业的内控标准,各项指标均不得低于国家药品标准。

考点 96:有效期若标注到日应当为起算日期对应年月日的前一天;若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。

考点 97:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,医疗机构配制的制剂,军队特需药品,国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品,批准试生产的药品不得发布广告。

考点 98:处方药广告的忠告语是:“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是:“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。

考点 99:有下列情形之一的药品,按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④ 被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

考点 100:按劣药论处:①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。

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