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2021执业药师《药事管理法规》真题模拟试卷及答案(1-2)

作者:医药卫生资料分享 时间:2021-07-19
导读:备考2021年执业药师,大家可以通过做题,加上对知识的理解、运用与掌握,同时可以帮助考生查漏补缺,还能帮助考生熟悉做题手感。想做题,但是找不到试题?小编为大家整理了“2021年执业药师《药事管理与法规》真题模拟试卷及答案”。二、B型题(配伍选择题)(

备考2021年执业药师,大家可以通过做题,加上对知识的理解、运用与掌握,同时可以帮助考生查漏补缺,还能帮助考生熟悉做题手感。想做题,但是找不到试题?小编为大家整理了“2021年执业药师《药事管理与法规》真题模拟试卷及答案”。

二、B型题(配伍选择题)((共50道小题,每题1分,共50分))

[共享题]

41[单选题] “生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量,以及产品中营养成分的含量”指的是()。

A 特殊医学用途配方食品

B 婴幼儿配方乳粉产品配方

C 保健食品

D 食品

参考答案: B

参考解析:考查保健食品注册与备案管理、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的基本要求。特殊医学用途配方食品是给病人吃的食品,婴幼儿配方食品是给小孩吃的食品。故答案为B。

42[单选题] “为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品”指的是()。

A 特殊医学用途配方食品

B 婴幼儿配方乳粉产品配方

C 保健食品

D 食品

参考答案: A

参考解析:

考查保健食品注册与备案管理、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的基本要求。特殊医学用途配方食品是给病人吃的食品,婴幼儿配方食品是给小孩吃的食品。故答案为A。

43[单选题] “属于地方特色,可以对其制定食品安全地方标准”的是()。

A 特殊医学用途配方食品

B 婴幼儿配方乳粉产品配方

C 保健食品

D 食品

参考答案: D

参考解析:

考查保健食品注册与备案管理、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的基本要求。其一,特殊医学用途配方食品是给病人吃的食品,婴幼儿配方食品是给小孩吃的食品。其二,《中华人民共和国食品安全法实施条例》规定,保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品不属于地方特色食品,不得对其制定食品安全地方标准。反向推断答案为D。

[共享题]

44[单选题] 婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向()。

A 国家食品安全监督管理部门注册

B 国家食品安全监督管理部门备案

C 省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案

D 省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门注册

参考答案: C

参考解析:

考查特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理的基本要求。婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品注册环节,安全性的控制非常重要,由国家食品安全监督管理部门负责。婴幼儿配方食品安全性控制要求较低,由省级食品安全监督管理部门备案即可。

45[单选题] 《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待,规定该类食品应当经()。

A 国家食品安全监督管理部门注册

B 国家食品安全监督管理部门备案

C 省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案

D 省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门注册

参考答案: A

参考解析:

考查特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理的基本要求。婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品注册环节,安全性的控制非常重要,由国家食品安全监督管理部门负责。婴幼儿配方食品安全性控制要求较低,由省级食品安全监督管理部门备案即可。

46[单选题] 婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经()。

A 国家食品安全监督管理部门注册

B 国家食品安全监督管理部门备案

C 省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案

D 省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门注册

参考答案: A

参考解析:

考查特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理的基本要求。婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品注册环节,安全性的控制非常重要,由国家食品安全监督管理部门负责。婴幼儿配方食品安全性控制要求较低,由省级食品安全监督管理部门备案即可。

[共享题]

47[单选题] 保健食品注册证书有效期为()。

A 1年

B 3年

C 5年

D 7年

参考答案: C

参考解析:

考查保健食品注册与备案管理、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的基本要求。证件出现“注册”两个字,有效期一般是5年。

48[单选题] 特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为()。

A 1年

B 3年

C 5年

D 7年

参考答案: C

参考解析:

考查保健食品注册与备案管理、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的基本要求。证件出现“注册”两个字,有效期一般是5年。

49[单选题] 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为()。

A 1年

B 3年

C 5年

D 7年

参考答案: C

参考解析:

考查保健食品注册与备案管理、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的基本要求。证件出现“注册”两个字,有效期一般是5年。

[共享题]

50[单选题] 注册证书号为“国食注字TY+4位年号+4位顺序号”的是()。

A 特殊医学用途配方食品

B 婴幼儿配方乳粉产品配方

C 国产保健食品

D 进口保健食品

参考答案: A

参考解析:

考查保健食品注册与备案管理、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理的基本要求。识别的技巧是“TY”是“特殊医学”中“特”和“医”的拼音的第一个字母,“YP”则是“婴幼儿配方”中“婴”和“配”的拼音的第一个字母,“G”是“国”拼音的第一个字母。

51[单选题] 注册证书号为“国食注字YP+4位年代号+4位顺序号”的是()。

A 特殊医学用途配方食品

B 婴幼儿配方乳粉产品配方

C 国产保健食品

D 进口保健食品

参考答案: B

参考解析:

考查保健食品注册与备案管理、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理的基本要求。识别的技巧是“TY”是“特殊医学”中“特”和“医”的拼音的第一个字母,“YP”则是“婴幼儿配方”中“婴”和“配”的拼音的第一个字母,“G”是“国”拼音的第一个字母。

52[单选题] 注册证书号为“国食健注G+4位年代号+4位顺序号”的是()。

A 特殊医学用途配方食品

B 婴幼儿配方乳粉产品配方

C 国产保健食品

D 进口保健食品

参考答案: C

参考解析:

考查保健食品注册与备案管理、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理的基本要求。识别的技巧是“TY”是“特殊医学”中“特”和“医”的拼音的第一个字母,“YP”则是“婴幼儿配方”中“婴”和“配”的拼音的第一个字母,“G”是“国”拼音的第一个字母。

[共享题] 根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》

53[单选题] 特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告,管理方法是()。

A 只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布

B 可以在大众传媒发布

C 不得发布广告

D 可以未经审查发布

参考答案: A

参考解析:

考查保健食品、特殊医学用途配方食品广告发布和内容要求。处方药和特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。故答案为A。

54[单选题] 保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称的,管理方法是()。

A 只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布

B 可以在大众传媒发布

C 不得发布广告

D 可以未经审查发布

参考答案: D

参考解析:

考查保健食品、特殊医学用途配方食品广告发布和内容要求。其一,处方药和特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。其二,药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,不再对其内容进行审查。故答案为D。

55[单选题] 依法停止或者禁止生产、销售或者使用的保健食品和特殊医学用途配方食品,管理方法是()。

A 只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布

B 可以在大众传媒发布

C 不得发布广告

D 可以未经审查发布

参考答案: C

参考解析:

考查保健食品、特殊医学用途配方食品广告发布和内容要求。其一,处方药和特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。其二,药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,不再对其内容进行审查。其三,可以根据字面意思推断出来答案为C。

[共享题]

56[单选题] 用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品为()。

A 特殊化妆品

B 普通化妆品

C 第一类化妆品

D 第二类化妆品

参考答案: A

参考解析:

考查化妆品的界定和分类。用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。

57[单选题] 宣称新功效的化妆品为()。

A 特殊化妆品

B 普通化妆品

C 第一类化妆品

D 第二类化妆品

参考答案: A

参考解析:

考查化妆品的界定和分类。用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。

[共享题]

58[单选题] 国家对风险程度较高的化妆品新原料实行()。

A 备案管理

B 注册管理

C 许可管理

D 企业自律管理

参考答案: B

参考解析:

考查化妆品的界定和分类。化妆品原料分为新原料和已使用的原料,国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。尤其注意已使用的原料,企业自律管理。

59[单选题] 国家对风险程度较低的化妆品新原料实行()。

A 备案管理

B 注册管理

C 许可管理

D 企业自律管理

参考答案: A

参考解析:

考查化妆品的界定和分类。化妆品原料分为新原料和已使用的原料,国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。尤其注意已使用的原料,企业自律管理。

60[单选题] 国家对已使用的原料实行()。

A 备案管理

B 注册管理

C 许可管理

D 企业自律管理

参考答案: D

参考解析:

考查化妆品的界定和分类。化妆品原料分为新原料和已使用的原料,国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。尤其注意已使用的原料,企业自律管理。

[共享题]

61[单选题] 具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料实行()。

A 使用前经国务院药品监督管理部门注册

B 使用前经国务院药品监督管理部门备案

C 使用后经国务院药品监督管理部门注册

D 使用后经国务院药品监督管理部门备案

参考答案: A

参考解析:

考查化妆品的界定和分类。其一,注册属于前置许可,选项C为使用后注册,概念错误,排除。其二,本题涉及的化妆品新原料比下题的风险程度要高,也就是本题为注册管理,下题为备案管理,两者均为使用前要走程序。故本题答案为A,下题答案为B。

62[单选题] 不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料实行()。

A 使用前经国务院药品监督管理部门注册

B 使用前经国务院药品监督管理部门备案

C 使用后经国务院药品监督管理部门注册

D 使用后经国务院药品监督管理部门备案

参考答案: B

参考解析:

考查化妆品的界定和分类。其一,注册属于前置许可,选项C为使用后注册,概念错误,排除。其二,上题涉及的化妆品新原料比本题的风险程度要高,也就是上题为注册管理,本题为备案管理,两者均为使用前要走程序。故上题答案为A,本题答案为B。

[共享题]

63[单选题] 特殊化妆品实行()。

A 上市销售前经国务院药品监督管理部门注册

B 上市销售前经省级药品监督管理部门备案

C 进口前经国务院药品监督管理部门备案

D 进口前经省级药品监督管理部门注册

参考答案: A

参考解析:

考查化妆品批准文号管理。特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。

64[单选题] 国产普通化妆品实行()。

A 上市销售前经国务院药品监督管理部门注册

B 上市销售前经省级药品监督管理部门备案

C 进口前经国务院药品监督管理部门备案

D 进口前经省级药品监督管理部门注册

参考答案: B

参考解析:

考查化妆品批准文号管理。特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。

65[单选题] 进口普通化妆品实行()。

A 上市销售前经国务院药品监督管理部门注册

B 上市销售前经省级药品监督管理部门备案

C 进口前经国务院药品监督管理部门备案

D 进口前经省级药品监督管理部门注册

参考答案: C

参考解析:

考查化妆品批准文号管理。特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。

[共享题]

66[单选题] 由省级化妆品监督管理部门核发的国产化妆品备案文号为()。

A 国妆特字+四位年份数+本年度注册产品顺序数

B 国妆特进字十四位年份数+本年度注册产顺序数

C 省、自治区、直辖市简称+G妆网备字+四位年份数+本年度行政区域内备案产品顺序数

D 国妆网备进字(境内责任人所在省、自治区、直辖市简称)+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数

参考答案: C

参考解析:

考查化妆品批准文号管理。由省级化妆品监督管理部门核发的文号只有选项C,故答案为C。

67[单选题] 由国家化妆品监督管理部门核发的进口化妆品备案文号为()。

A 国妆特字+四位年份数+本年度注册产品顺序数

B 国妆特进字十四位年份数+本年度注册产顺序数

C 省、自治区、直辖市简称+G妆网备字+四位年份数+本年度行政区域内备案产品顺序数

D 国妆网备进字(境内责任人所在省、自治区、直辖市简称)+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数

参考答案: D

参考解析:

考查化妆品批准文号管理。进行备案管理的是选项C和选项D,但是由国家化妆品监督管理部门核发的文号只有选项D。故答案为D。

68[单选题] 由国家化妆品监督管理部门核发的进口化妆品批准文号为()。

A 国妆特字+四位年份数+本年度注册产品顺序数

B 国妆特进字十四位年份数+本年度注册产顺序数

C 省、自治区、直辖市简称+G妆网备字+四位年份数+本年度行政区域内备案产品顺序数

D 国妆网备进字(境内责任人所在省、自治区、直辖市简称)+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数

参考答案: B

参考解析:

考查化妆品批准文号管理。选项A和选项B是批准文号,选项A是国产化妆品,选项B是进口化妆品。故答案为B。

[共享题]

69[单选题] 某化妆品的文号为“粤G妆网备字2020085851”,该化妆品上市许可的管理方式是()。

A 国家化妆品监督管理部门审批管理

B 国家化妆品监督管理部门备案管理

C 省(区、市)化妆品监督管理部门审批管理

D 省(区、市)化妆品监督管理部门备案管理

参考答案: D

参考解析:

考查化妆品批准文号管理。“粤G妆网备字2020085851”是由广东省发布的,“备”表示备案,故答案为D。

70[单选题] 某化妆品的文号为“国妆网备进字(沪)2021002035”,该化妆品上市许可的管理方式是()。

A 国家化妆品监督管理部门审批管理

B 国家化妆品监督管理部门备案管理

C 省(区、市)化妆品监督管理部门审批管理

D 省(区、市)化妆品监督管理部门备案管理

参考答案: B

参考解析:

考查化妆品批准文号管理。“国妆网备进字(沪)2021002035”是由国家化妆品监督管理部门发布的,“备”表示备案,故答案为B。

[共享题]

71[单选题] 特殊化妆品《化妆品生产许可证》的有效期为()。

A 2年

B 3年

C 4年

D 5年

参考答案: D

参考解析:

考查化妆品生产许可证管理。化妆品生产许可证有效期5年。这里没有区分特殊、普通化妆品。

72[单选题] 普通化妆品《化妆品生产许可证》的有效期为()。

A 2年

B 3年

C 4年

D 5年

参考答案: D

参考解析:

考查化妆品生产许可证管理。化妆品生产许可证有效期5年。这里没有区分特殊、普通化妆品。

[共享题]

73[单选题] 用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别是()。

A 医疗器械

B 药品

C 化妆品

D 保健食品

参考答案: B

参考解析:

考查医疗器械的分类、保健食品的界定。

考查体外诊断试剂的分类,用于血源筛查的体外诊断试剂按药品管理,发给药品批准文号,故答案为B。

74[单选题] 不以治疗疾病为目的,但具有调节机体功能,用于特定人群食用的是()。

A 医疗器械

B 药品

C 化妆品

D 保健食品

参考答案: D

参考解析:

考查医疗器械的分类、保健食品的界定。

关键词“不以治疗疾病为目的”,可以排除选项B;关键词“食用”可以确定答案为D。

[共享题]

75[单选题] 使用保健食品原料目录以外原料的保健食品,应当()。

A 报国务院食品安全监督管理部门备案

B 经国务院食品安全监督管理部门注册

C 报省级食品安全监督管理部门备案

D 经省级食品安全监督管理部门注册

参考答案: B

参考解析:

考查保健食品注册与备案管理。使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的,应当报国务院食品安全监督管理部门备案。其他(使用保健食品原料目录以内原料生产保健食品)保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案。此考点的规律是:进口的是由国家,风险高的注册,风险低的备案。

76[单选题] 首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的,应当()。

A 报国务院食品安全监督管理部门备案

B 经国务院食品安全监督管理部门注册

C 报省级食品安全监督管理部门备案

D 经省级食品安全监督管理部门注册

参考答案: A

参考解析:

考查保健食品注册与备案管理。使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的,应当报国务院食品安全监督管理部门备案。其他(使用保健食品原料目录以内原料生产保健食品)保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案。此考点的规律是:进口的是由国家,风险高的注册,风险低的备案。

77[单选题] 使用保健食品原料目录以内原料的保健食品,应当()。

A 报国务院食品安全监督管理部门备案

B 经国务院食品安全监督管理部门注册

C 报省级食品安全监督管理部门备案

D 经省级食品安全监督管理部门注册

参考答案: C

参考解析:

考查保健食品注册与备案管理。使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的,应当报国务院食品安全监督管理部门备案。其他(使用保健食品原料目录以内原料生产保健食品)保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案。此考点的规律是:进口的是由国家,风险高的注册,风险低的备案。

[共享题]

78[单选题] 注册管理分两类(一部分按药品管理,一部分按医疗器械进行管理)的是()。

A 体外诊断试剂

B 使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

C 特殊医学配方食品

D 首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

参考答案: A

参考解析:

考查医疗器械的界定、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的基本要求、保健食品注册与备案管理。此题是将三类类似事项放一块,让考生识别不同命题点。体外诊断试剂分为药品管理、医疗器械管理,答案为A。

79[单选题] 参照药品管理要求进行管理,应经国家食品安全监督管理部门注册的是()。

A 体外诊断试剂

B 使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

C 特殊医学配方食品

D 首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

参考答案: C

参考解析:

考查医疗器械的界定、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的基本要求、保健食品注册与备案管理。此题是将三类类似事项放一块,让考生识别不同命题点。前半句话,参照药品管理的可能是A或C,但是A不是全部都按药品管理,C为最佳答案。

80[单选题] 属于特殊食品,应报国家食品安全监督管理部门备案的是()。

A 体外诊断试剂

B 使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

C 特殊医学配方食品

D 首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

参考答案: D

参考解析:

考查医疗器械的界定、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的基本要求、保健食品注册与备案管理。此题是将三类类似事项放一块,让考生识别不同命题点。选项B是省级药品监督管理部门备案,只能选择选项D。

[共享题] 根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》

81[单选题] 推荐给个人自用的医疗器械的广告,应当显著标明()。

A 请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用

B 禁忌内容或者注意事项详见说明书

C 本广告仅供医学药学专业人士阅读

D 请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用

参考答案: A

参考解析:

考查医疗器械广告发布和内容要求。其一,医疗器械与药品不同,选项C是处方药广告忠告语,选项D是非处方药忠告语,排除。其二,该题中个人自行使用的医疗器械要么根据说明书用,要么医务人员指导使用,并没有指定药师指导使用。故答案为A。

82[单选题] 医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的,广告应当显著标明()。

A 请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用

B 禁忌内容或者注意事项详见说明书

C 本广告仅供医学药学专业人士阅读

D 请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用

参考答案: B

参考解析:

考查医疗器械广告发布和内容要求。其一,医疗器械与药品不同,选项C是处方药广告忠告语,选项D是非处方药忠告语,排除。其二,该题根据字面意思可以推断答案为B。

[共享题] 国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定了注册人、备案人、生产经营企业、使用单位发现或获知医疗器械不良事件的报告时限

83[单选题] 导致死亡的可疑不良事件的,应在()。

A 7日内报告

B 20日内报告

C 30日内报告

D 15日内报告

参考答案: A

参考解析:

考查医疗器械不良事件监测。个例医疗器械不良事件报告时限的规律就是越重的、离我国越近的,报告越快。本题报告最快,但是要和药品不良反应报告区分开,药品不良反应报告对于死亡病例是立即报告,而医疗器械是7日内报告,故答案为A。

84[单选题] 导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的,应在()。

A 7日内报告

B 20日内报告

C 30日内报告

D 15日内报告

参考答案: B

参考解析:

考查医疗器械不良事件监测。个例医疗器械不良事件报告时限的规律就是越重的、离我国越近的,报告越快。针对的是严重的医疗器械不良事件,应该是20日内报告,这与境内严重药品不良反应不同,后者报告时限为15日内,故答案为B。

85[单选题] 境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的,应在()。

A 7日内报告

B 20日内报告

C 30日内报告

D 15日内报告

参考答案: C

参考解析:

考查医疗器械不良事件监测。个例医疗器械不良事件报告时限的规律就是越重的、离我国越近的,报告越快。不在中国境内,时间最长,30日报告,这与药品不良反应的情况一样,故答案为C。

[共享题]

86[单选题] 使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需召回的是()。

A 一级召回

B 二级召回

C 三级召回

D 四级召回

参考答案: C

参考解析:

考查医疗器械召回管理。一级召回最重,二级召回中间,三级召回最轻。

87[单选题] 使用该医疗器械可能或已经引起严重健康危害的是()。

A 一级召回

B 二级召回

C 三级召回

D 四级召回

参考答案: A

参考解析:

考查医疗器械召回管理。一级召回最重,二级召回中间,三级召回最轻。

88[单选题] 使用该医疗器械可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害的是()。

A 一级召回

B 二级召回

C 三级召回

D 四级召回

参考答案: B

参考解析:

考查医疗器械召回管理。一级召回最重,二级召回中间,三级召回最轻。

[共享题]

89[单选题] 医疗器械一级召回通知到有关医疗器械经营企业使用单位或告知使用者的时限为()。

A 1日内

B 2日内

C 3日内

D 7日内

参考答案: A

参考解析:

考查医疗器械召回管理。医疗器械和药品召回时限的要求不同,通知到有关单位的时间,药品是1、2、3天,医疗器械是1、3、7天,医疗器械管理较松。

90[单选题] 医疗器械三级召回通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时限为()。

A 1日内

B 2日内

C 3日内

D 7日内

参考答案: D

参考解析:

考查医疗器械召回管理。医疗器械和药品召回时限的要求不同,通知到有关单位的时间,药品是1、2、3天,医疗器械是1、3、7天,医疗器械管理较松。

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