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2021执业药师《药事管理法规》真题模拟试卷及答案(1-3)

作者:医药卫生资料分享 时间:2021-07-19
导读:备考2021年执业药师,大家可以通过做题,加上对知识的理解、运用与掌握,同时可以帮助考生查漏补缺,还能帮助考生熟悉做题手感。想做题,但是找不到试题?小编为大家整理了“2021年执业药师《药事管理与法规》真题模拟试卷及答案”。三、C型题(综合分析选择题

备考2021年执业药师,大家可以通过做题,加上对知识的理解、运用与掌握,同时可以帮助考生查漏补缺,还能帮助考生熟悉做题手感。想做题,但是找不到试题?小编为大家整理了“2021年执业药师《药事管理与法规》真题模拟试卷及答案”。

三、C型题(综合分析选择题)((共20道小题,每小题1分,共20分))

[共享题] 甲药店经营有药品和医疗器械,药品有处方药甲类非处方药和乙类非处方药,医疗器械有检查手套(境内一种品牌)、体温计(境内、进口和香港各一种品牌)。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业,境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业,进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业,香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。

91[单选题] 甲药店经营医疗器械实行的管理制度及管理部门分别为()。

A 备案管理,省级药品监督管理部门

B 备案管理,设区的市级药品监督管理部门

C 许可管理,省级药品监督管理部门

D 许可管理,设区的市级药品监督管理部门

参考答案: B

参考解析:

考查医疗器械经营分类管理、医疗器械的分类。注意检查手套是第一类医疗器械,体温计是第二类医疗器械。第二类医疗器械经营由设区的市级药品监督管理部门备案管理。故答案为B。

92[单选题] 甲药店经营医疗器械具备的必需条件不包括()。

A 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房

B 具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统

C 具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力

D 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

参考答案: B

参考解析:

考查医疗器械经营分类管理。其一,从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。其二,从情景可知该药店只能销售第类、第二类医疗器械,计算机信息管理系统不是必须条件。故答案为B。

93[单选题] 不需要具备《医疗器械注册证》的企业是()。

A 乙医疗器械生产企业

B 丙医疗器械生产企业

C 丁医疗器械生产企业

D 戎医疗器械生产企业

参考答案: A

参考解析:

考查医疗器械产品注册与备案管理要求。此题可以将情景中医疗器械的管理分类代入选项,可以快速判断答案。不需要《医疗器械注册证》,也就是进行备案管理,应该是第一类医疗器械。故答案为A。

94[单选题] 甲药店除了需要满足药品GSP外,还需要满足()。

A 医疗器械非临床试验质量管理规范

B 医疗器械临床试验质量管理规范

C 医疗器械生产质量管理规范

D 医疗器械经营质量管理规范

参考答案: D

参考解析:

考查医疗器械经营质量管理规范的基本要求。由情景可知,该零售药店在经营医疗器械,故答案为D。

[共享题] 张某因听力下降,决定去某药品零售企业购买台助听器。选购时,发现不同助听器的注册证号具有不同的格式:国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246×等。这四种助听器在药店均贴有广告,根据广告张某专门请教了该药店值班药师,并购买了其中的一款。

95[单选题] 根据上述资料的注册证号格式,可以推断出四种助听器的管理类别是()。

A 第一类医疗器械

B 第二类医疗器械

C 第三类医疗器械

D 第四类医疗器械

参考答案: B

参考解析:

考查医疗器械注册证格式与备案凭证格式。

编号年份后面的第一位数字是管理类别,情景中是“2”,故四种医疗器械均为第二类医疗器械。故答案为B。

96[单选题] 根据上述资料的注册证号格式,可以推断出产品类别不同于另外三种助听器的是()。

A 国械注进2015246×

B 国械注许2016246×

C 沪食药监械(准)2012第216×

D 京药监械(准)2012第246×

参考答案: C

参考解析:

考查医疗器械注册证格式与备案凭证格式。

医疗器械注册证编号年份后面的第2~3位数字代表医疗器械产品类别,只有选项C是“16”,其余均为46”。故答案为C。

97[单选题] 根据上述资料的注册证号格式,关于助听器生产出售,正确的是()。

A 生产执行备案管理,销售执行备案管理

B 生产执行备案管理,销售执行许可管理

C 生产执行注册管理,销售执行许可管理

D 生产执行注册管理,销售执行备案管理

参考答案: D

参考解析:

考查医疗器械产品注册与备案管理要求、医疗器械经营分类管理。对于医疗器械注册、上市、生产环节的管理方式(第一类备案,其余注册),经营、出售环节的管理方式(第一类自律,第二类备案,第三类许可),一定要区分清楚。

98[单选题] 假如上述信息中的“这四种助听器在药店均贴有广告,根据广告张某专门请教了该药店值班药师,并购买了其中的一款”是合法的。那么,可以推断该助听器的种类属于()。

A 个人自用的医疗器械

B 大型医疗器械

C 植入类医疗器械

D 医用医疗器械

参考答案: A

参考解析:

考查医疗器械广告发布和内容要求。推荐给个人自用的医疗器械的广告,应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。张某正是根据这个显著标明的事项,向药店药师咨询的。故答案为A。


[共享题] 2020年2月8日下午,在国务院新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制新闻发布会上,国家药品监督管理局医疗器械注册司相关领导介绍了医疗器械应急审批的情况:截止到2月7日16时,相关省级药品监督管理部门批准了医疗器械注册申请88个,其中一次性防护服15个,医用防护口罩4个,医用外科口罩17个,一次性使用医用口罩20个。3月5日甲药品零售药店向乙医疗器械批发公司(批发所有类别的医疗器械)采购了医用防护口罩M(辽械注准20202140008,该产品为应急注册审批产品,注册证有效期为一年)、医用防护口罩N(豫械注准20172640664,注册证有效期为五年)、一次性使用口罩O(国械注进20182640098,注册证有效期为五年)、医用外科口罩P(粤揭械备20200007号,本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用)。假如甲药品零售药店只经营上述医疗器械。

99[单选题] 根据上述信息,可以推断出一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩这些疫情防护物资属于()。

A 第一类医疗器械

B 第二类医疗器械

C 第三类医疗器械

D 第四类医疗器械

参考答案: B

参考解析:

考查医疗器械产品注册与备案管理要求。

其一,通过情景中所给文号年份后面的数字“2”可以判断是第二类医疗器械。其二,情景中有“省级药品监督管理部门批准了医疗器械注册申请”,根据医疗器械审批事项推断,也可以得到第二类医疗器械。

故答案为B。

100[单选题] 根据上述信息,关于甲药品零售药店、乙医疗器械批发公司经营医疗器械的说法,错误的是()。

A 甲药品零售药店至少需要向设区的市级药品监督管理部门办理医疗器械经营备案凭证

B 乙医疗器械批发公司需要向省级药品监督管理部门办理医疗器械经营许可证

C 甲企业和乙企业均需要遵循医疗器械经营质量管理规范

D 鼓励甲企业建立销售记录,乙企业应该建立销售记录

参考答案: B

参考解析:

考查医疗器械经营分类管理、经营许可证管理、经营质量管理规范的基本要求。其一,甲企业只经营第二类医疗器械,应该是备案管理;乙企业经营所有类别医疗器械,应该是许可管理;两者均应该是设区的市级药品监督管理部门来进行行政许可。选项A说法正确,选项B说法错误。其二,医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,由国家药品监督管理部门制定,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。选项C说法正确。其从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。甲零售企业只经营第二类,没有强制建立销售记录,乙批发则既有第二类医疗器械批发,也有第三类医疗器械批发,应该强制建立销售记录。选项D说法正确。故答案为B。

101[单选题] 根据上述信息,甲药品零售药店经营的医疗器械属于进口医疗器械的是()。

A 医用防护口罩M

B 一次性使用口罩O

C 医用防护口罩N

D 医用外科口罩P

参考答案: B

参考解析:

考查医疗器械产品注册与备案管理要求。

进口医疗器械注册证编号中会有“进”字。故答案为B。

102[单选题] 根据上述信息,甲药品零售药店经营的医疗器械在市场上可以合法销售的时间最短的是()。

A 医用防护口罩M

B 一次性使用口罩O

C 医用防护口罩N

D 医用外科口罩P

参考答案: D

参考解析:

考查医疗器械产品注册与备案管理要求。

此题是纯粹的语文题,选项D在情景中对应的是“本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用”,而公共卫生事件一级响应的时间不会超过1年,因此是最短的时间。故答案为D。

[共享题] 甲因其子(8周岁)连续咳嗽1周,到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗,由工作人员乙详细询问甲,了解患者是否发烧是否咳痰,在得知未发烧、咳黄痰后,向甲推荐盐酸氨溴索口服液(按甲类非处方药管理)和维生素C泡腾片(按乙类非处方药管理)。

甲凭以往用药经验,向乙提出新购药需求,购买中成药抗病毒口服溶液(外包装上有绿色OTC标识)和小儿退烧药。

甲购买药品给其子使用1周后,症状未改善。

再次前往该门店,向门店执业药师表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。

103[单选题] 根据背景材料,关于该零售企业能否销售中成药抗病毒口服液的说法,正确的是()。

A 抗病毒口服液应按处方药管理,不应销售

B 可查询药品说明书中[用法用量][注意事项]等项目,在做好用药交代的基础上销售

C 不能根据患者的要求直接销售抗病毒口服液

D 在不能确定儿童能否使用抗病毒口服液的情况下,不能销售

参考答案: B

参考解析:

考查药品零售的经营行为管理要求。由共用情景可知,中成药抗病毒口服液属于乙类非处方药,患者可以进行自我药疗。选项A和选项C说法错误。另外,药学服务人员应当为个人消费者提供个性化用药指导服务,充分告知个人消费者药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事有效期、贮藏要求等信息,帮助个人消费者正确选择、使用药品。要确定该药儿童能不能使用,需要查看药品说明书下的[用法用量][注意事项],看看有没有关于儿童的用法用量、注意事项,然后可以进行指导用药后销售给患者。选项B比选项D更符合

104[单选题] 根据背景材料,关于乙销售盐酸氨溴索口服液的说法,正确的是()。

A 可以销售,但应提供必要的用药指导

B 没有见到患者本人,不应销售

C 经与执业药师电话确认后,可以销售

D 执业药师不在岗,不应销售

参考答案: D

参考解析:

考查药品零售企业销售处方药与非处方药的要求。执业药师不在岗,暂停销售甲类非处方药。盐酸氨溴索口服液属于甲类非处方药,执业药师不在岗,不得销售。故最佳答案为D

105[单选题] 乙在销售维生素C泡腾片时,如果出现下列行为其中,不符合药品经营管理要求的是()。

A 向甲销售维生素C泡腾片2盒,并赠送1小包创可贴

B 向甲提供维生素C泡腾片的书面用药指导资料

C 向甲销售维生素C泡腾片2盒,并赠送1盒盐酸氨澳索口服液

D 向甲销售维生素C泡腾片2盒,赠送1盒

参考答案: C

参考解析:

考查药品零售企业销售处方药与非处方药的要求。销售药品时,不得赠送处方药和甲类非处方药。销售维生素C泡腾片是乙类非处方药,盐酸氨溴索口服液是甲类非处方药。选项C显然不符合规定是答案。选项A中的创可贴一般属于医疗器械,有时也按乙类非处方药管理,选项D中赠送的乙类非处方药,到底能不能赠送,规定相对模糊,不好判断。

106[单选题] 甲提出购买磷酸可待因糖浆,门店执业药师的下列做法中,正确的是()。

A 填写空白处方后,向甲出售磷酸可待因糖浆

B 坚决不予销售,建议到医院就诊

C 向甲销售磷酸可待因糖浆1瓶,并出具书面用药指导

D 告知甲到周边诊所开具处方后,再至该门店凭处方购买磷酸可待因糖浆1瓶

参考答案: B

参考解析:

考查药品零售企业不得经营的药品种类。磷酸可待因糖浆属于麻醉药品,药品零售企业不得零售。故答案为B如果该药是复方磷酸可待因糖浆属于第二类精神药品,零售连锁门店可以零售,但是患者是未成年人(8周岁),第二类精神药品不得向未成年人销售,答案仍然是B

[共享题] 2015年12月1日,国家食品药品监督管理总局发布《关于百令胶囊等16种药品转换为非处方药的公告》,百令胶囊(每粒装0.5克)从处方药调整为乙类非处方药,按双跨品种管理。要求相关生产企业在2016年1月30日前进行补充申请,并通知相关医疗机构、药品批发企业、药品零售企业。给出的该非处方药说明书中列有以下内容:①补肾虚,益精气;②个别患者有咽部不适、恶心、呕吐、胃肠不适、皮疹、瘙痒等;③忌不易消化食物;④感冒发热病人不宜服用;⑤如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师

107[单选题] 百令胶囊从处方药调整为乙类非处方药的原则是()。

A 限功能主治、限剂型、限疔程

B 限功能主治、限剂量、限疗程

C 安全、有效、经济

D 应用安全、疗效确切、质量稳定和使用方便

参考答案: D

参考解析:

考查非处方药遴选和目录管理。“非处方药遴选原则”与“双跨品种管理的依据”一定要区分开,选项B是后者。题干所问是能不能做OTC,答案为D

108[单选题] 关于百令胶囊按双跨品种管理的说法,错误的是()。

A 不能扩大该药品的治疗范围

B 不能改变该药品的用法

C 药品用量也不能超出该药品的剂量范围

D 作为乙类非处方药的功能主治来自于作为甲类方药的功能主治

参考答案: D

参考解析:

考查“双跨”药品的管理要求。变相考查双跨品种的定义,既可作为处方药,又可作为非处方药管理。选项D错在将“处方药”偷换概念为“甲类非处方药”。

109[单选题] 对百令胶囊提出从处方药转换为非处方药的补充申请的核准部门是()。

A 国家药品监督管理部门

B 药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

C 药品经营企业所在地省级药品监督管理部门

D 医疗机构所在地省级药品监督管理部门

参考答案: B

参考解析:

考查处方药与非处方药的转换和评价。这项工作由省级药品监督管理部门负责补充申请。

110[单选题] 关于百令胶囊管理措施的说法,错误的是()。

A 该药品作为乙类非处方药时,可以由消费者自行购买、不需要医生及药师指导使用

B 该药品作为乙类非处方药时,包装必须印有国家指定的绿色OTC专有标识

C 百令胶囊的处方药和乙类非处方药包装颜色商品名称应明显区别

D 作为处方药的百令胶囊必须凭医师处方经药师审核后才能购买,并且不能在大众媒介发布广告

参考答案: C

参考解析:

考查处方药与非处方药的转换和评价、非处方药的管理要求、“双跨”药品的管理要求。选项C中的商品名称,只要是同一药品生产企业生产的同药品,成分相同但剂型或规格不同的,应当使用同商品名称。

以上就是小编为大家带来的“2021年执业药师《药事管理与法规》真题模拟试卷及答案”。小编收集整理了2021年执业药师考试大纲、教材变动、报考指南、思维导图、模拟试题、复习指导、高频考点、历年真题等备考资料,点击下方按钮即可免费下载

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