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2021执业药师《药事管理法规》真题模拟试卷及答案(1-4)

作者:医药卫生资料分享 时间:2021-07-19
导读:备考2021年执业药师,大家可以通过做题,加上对知识的理解、运用与掌握,同时可以帮助考生查漏补缺,还能帮助考生熟悉做题手感。想做题,但是找不到试题?小编为大家整理了“2021年执业药师《药事管理与法规》真题模拟试卷及答案”。四、X型题(多项选择题)(

备考2021年执业药师,大家可以通过做题,加上对知识的理解、运用与掌握,同时可以帮助考生查漏补缺,还能帮助考生熟悉做题手感。想做题,但是找不到试题?小编为大家整理了“2021年执业药师《药事管理与法规》真题模拟试卷及答案”。

四、X型题(多项选择题)((10小题,每题1分,共10分,少选不得分))

111[多选题] 下列符合《药品生产质量管理规范》及检查要求的是()。

A 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应的质量标准

B 药品上直接印字所用油墨符合食用标准要求

C 企业指定人员进行独立、系统、全面的自检,有时也由外部人员或专家进行独立的质量审计

D 创新药基于风险进行药品注册生产现场核查、上市前药品生产质量管理规范检查

参考答案: ABC

参考解析:

考查药品生产质量管理规范。对于创新药、改良型新药以及生物制品等,应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。对于仿制药等,根据是否已获得相应生产范围药品生产许可证且已有同剂型品种上市等情况,基于风险进行药品注册生产现场核查、上市前药品生产质量管理规范检查。可见,创新药都要进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查,并不是在考虑风险的基础上来决定。选项D说法不符合规定。故答案为ABC。

112[多选题] 药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱,造成严重后果的,或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的,应该给予的处罚不包括()。

A 二级以上医院药师由医疗机构取消其药物调剂资格

B 基层医院药师由县级卫生部门取消其药物调剂资格

C 二级以上医院药师由医疗机构取消其处方审核资格

D 基层医院药师由县级卫生部门取消其处方审核资格

参考答案: CD

参考解析:

考查抗菌药物临床应用异常情况及处理。药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱,造成严重后果的,或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的,二级以上医院药师由医疗机构取消其药物调剂资格,基层医院药师由县级卫生部门取消其药物调剂资格。故答案为CD。

 113[多选题] 药品安全是重大的民生和公共安全问题,事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。广义的药品安全问题包括()。

A 药品质量问题

B 不合理用药

C 药品不良反应

D 药品短缺

参考答案: ABCD

参考解析:

考查药品安全的风险管理要求。狭义的药品安全问题是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生不良反应的程度。广义的药品安全问题是指药品质量问题、不合理用药和药品不良反应,以及药品短缺等。从社会管理的角度看,药品安全问题是指药品质量问题、不合理用药和药品不良反应,以及药品短缺等。从社会管理的角度看,药品安全问题还包括药品质量对人生命健康安全的影响以及药品安全事件引发的一系列社会问题。故答案为ABCD。

114[多选题] 根据《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》(国卫疾控发〔2017〕60号),疾病预防控制机构接种单位收货时应当核实疫苗运输的设备类型、运输过程的疫苗运输温度记录,对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。下列处理措施符合规定的有()。

A 对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗方可接收

B 对资料不全、符合冷链运输温度要求的疫苗,接收单位可暂存该疫苗。待补充资料,符合要求后办理接收入库手续

C 对不能提供本次运输过程的疫苗运输温度记录的疫苗,不得接收或购进

D 对不符合冷链运输温度要求的疫苗,不得接收或购进

参考答案: ABCD

参考解析:

考查疫苗全程冷链储运管理制度。①对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗,方可接收。

②对资料不全、符合冷链运输温度要求的疫苗,接收单位可暂存该疫苗。待补充资料,符合要求后办理接收入库手续。③对不能提供本次运输过程的疫苗运输温度记录或不符合冷链运输温度要求的疫苗,不得接收或购进。故答案为ABCD。

115[多选题] 使用单位应设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库或专柜,满足的要求包括()。

A 专库应当设有防盗设施并安装报警装置

B 专柜应当使用保险柜

C 专库和专柜应当实行双人双锁管理

D 专人负责专库或专柜管理

参考答案: ABCD

参考解析:

考查麻醉药品和精神药品的储存要求。选项D容易被忽略,在“专人专账管理”中规定“定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品使用单位,应配备专人负责管理工作”。选项D说法正确。

116[多选题] 药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后,应当采取的措施包括()。

A 立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告

B 同时填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告

C 立即与同级卫生健康主管部门联合组织开展现场调查,并及时将调查结果逐级报至省(区、市)药品监督管理部门和卫生健康主管部门

D 与卫生健康主管部门联合开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的相关调查工作

参考答案: AB

参考解析:

考查药品不良反应的报告和处置。选项C属于设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后采取的措施,选项D属于国家药品监督管理局采取的措施。故答案为AB。

117[多选题] 医疗机构设置制剂室时,不得与其他单位共用的《医疗机构制剂许可证》许可事项包括()。

A 制剂室负责人

B 配制地址

C 配制范围

D 医疗机构类别

参考答案: AB

参考解析:

考查设置医院制剂室的条件和许可。其一,医疗机构类别显然是可以共用的,排除选项D其二,制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职药学专业人员,且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任。医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。可见,《医疗机构制剂许可证》许可事项必须是医疗机构专职的人或专用的场所、设备,但是配制范围可以一样。故答案为AB

118[多选题] 资格罚是指违反药品管理法律法规,相关责任人员在规定时限内禁止从事药品生产经营活动。新修订的《药品管理法》实行资格罚的违法行为有()。

A 假药劣药违法行为责任人的资格罚由原来的十年禁业提高到终身禁业

B 生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理其相关的申请

C 伪造变造许可证、骗取许可证行为的责任人的资格罚

D 严重违反质量管理规范行为的责任人的资格罚

参考答案: ABCD

参考解析:

考查资格罚的相关规定。最好将后续相应内容总结到一块来学习,这样容易区分和记准。

119[多选题] 根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,药品监督管理部门对某单体药店(经营冷藏药品)监督检查时,发现了以下问题。这些问题中对应法律责任属于《药品管理法》中违反药品GSP情节严重情形的是()。

A 该企业经营范围1000多种药品,但是营业场所仅50平方米

B 该企业经营场所未发现冷藏药品专用陈列设备

C 该企业仓库未发现冷藏药品专用储存设备

D 该企业采购的某批药品未发现对应的发票

参考答案: ABCD

参考解析:

考查药品经营质量管理规范现场检查指导原则主要内容。其一,药品零售企业严重缺陷项目涉及**00201药品追溯管理与实施、**00401依法经营、**00402诚实守信、**12101经营条件与经营范围规模相适应、**14504经营场所配备冷藏药品专用陈列设备、**14807仓库配备冷藏药品专用储存设备、**15209购进药品索取发票、来152l1发票内容与付款流向等一致。其二,选项A违反12101经营条件与经营范围规模相适应选项B违反“**14504经营场所配备冷藏药品专用陈列设备”,选项C违反“**14807仓库配备冷藏药品专用储存设备”,选项D违反“**15209购进药品索取发票”。故答案为ABCD

120[多选题] 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,医疗器械上市许可持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案;持有人未申请的,由原发证部门注销产品注册证或者取消备案的情况包括()。

A 再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷,且无法通过技术改进等措施消除或者控制风险

B 再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷,且无法通过修改说明书和标签等措施消除或者控制风险

C 再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷,风险获益比不可接受

D 再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷,性价比不可接受

参考答案: ABC

参考解析:

考查医疗器械再评价和结果处理。医疗器械注册人、备案人应当主动开展再评价,对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷,且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险,或者风险获益比不可接受的,医疗器械注册人备案人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案;医疗器械注册人、备案人未申请的,由负责药品监督管理的部门注销产品注册证或者取消备案。选项D“性价比”是经济性,不是安全性和有效性,故答案为ABC。

以上就是小编为大家带来的“2021年执业药师《药事管理与法规》真题模拟试卷及答案”。小编收集整理了2021年执业药师考试大纲、教材变动、报考指南、思维导图、模拟试题、复习指导、高频考点、历年真题等备考资料,点击下方按钮即可免费下载

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