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【下载】2021执业药师《药事管理法规》章节重点精讲讲义考前版(2)

作者:医药卫生资料分享 时间:2021-07-20
导读:2021年执业药师考试定于10月23日、24日举行,你目前备考到什么阶段了?还没复习的抓紧啦!备考必须划重点,学霸君整理了2021年执业药师《药事管理与法规》常考知识点。考点1:执业药师是指经全国统一考试合格,取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书

2021年执业药师考试定于10月23日、24日举行,你目前备考到什么阶段了?还没复习的抓紧啦!备考必须划重点,学霸君整理了2021年执业药师《药事管理与法规》常考知识点。

考点1:执业药师是指经全国统一考试合格,取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》并经注册,在药品生产、经营、使用和其他需求提供药学服务的单位中执 业的药学技术人员。

考点2:国家药品监督管理局

①负责组织拟订考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作;

②指导全国执业药师注册管理工作。

考点3:执业药师报考条件

考试周期为4年

①大专需工作满5年,本科需工作满3年,第二学位、硕士毕业工作满一年,相关专业加1年;

②中专工作满7年,2020年为最后一年。

考点4:执业药师的认定《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》后,方可以执业。

考点5:人力资源和社会保障部主要负责审定考试科目、考试大纲,会同国家药监局对考试工作进行监督、 指导并确定合格标准。

考点6:执业药师考试

①高级专业技术职务:免试科目为(中)药一、(中)药二;考试科目:法规+(中药)综合;

②成绩有效周期:参加全部科目考试须在连续4年内通过;免试部分科目须在连续2年内通过。

考点7:执业药师注册条件①首先取得《执业药师资格证书》;

②遵纪守法,遵守职业道德,无不良信息记录;

③身体健康,能坚持在执业药师岗位工作;

④经执业单位考核同意。

考点8:执业药师注册程序

①执业药师注册有效期:5年;

②延续注册:有效期满30日前,持证者须到注册机构办理延续注册手续。办理延续注册时,同时变更执业单位的,须提交新执业单位合法开业证明;

③变更注册:只能在一个省注册,变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续;注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内作出准予变更注册的决定;变更执业范围、执业地区、执业单位,注册有效期“不变”。

考点9:注销注册

①死亡或被宣告失踪的;

②受“刑事处罚”的;

③被吊销《执业药师资格证书》的;

④受“开除”行政处分的;

⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的;

⑥无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者;

⑦注册许可有效期届满未延续的。

考点10:执业活动的监督管理

①建立执业药师个人诚信记录,对其执业活动实行信用管理。执业药师的违法违规行为、接受表彰奖励及处分等,作为个人诚信信息由负责药品监督管理的 部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统;

②以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的,由发证部门撤销《执业药师注册证》,三年内不予执业药师注册;

③药品零售企业存在“挂证”执业药师的,按严重违反《药品经营质量管理规范》情形进行处罚;

④存在“挂证”行为的执业药师,撤销其《执业药师注册证》,在全国执业药 师注册管理信息系统进行记录,并予以公示,在不良信息记录撤销前,不能再次注册执业。

考点11:执业药师的职责

药品质量管理和指导合理用药;包括处方审核及调配,提供用药咨询与信息,指导合理用药,开展治疗药物的监测及药品疗效评价。

考点12:执业药师的职业道德准则①救死扶伤,不辱使命;

②尊重患者,平等对待;

③依法执业,质量第一;

④进德修业,珍视声誉;

⑤尊重同仁,密切协作。

考点13:执业药师药学服务规范

①执业药师的业务活动包括;处方调剂、用药指导、药物治疗管理、药物不 良反应监测、健康宣教;

②在执业过程中的基本要求:遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力。

考点14:药品的界定

①药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并 规定有适应症或功能主治、用法用量的物质;

②药品特指人用药品,不包括兽药和农药;

③药品的使用目的、方法有严格规定;

④药品的法定范围包括中药、化学药和生物制品。

考点15:药品安全的重要性①药品安全相对性体现在整个药品的研发过程中,不要求零风险,要求对风险的有效控制;②药品安全是重大的基本民生问题、经济问题。

考点16:药品的质量特性

有效性、安全性、稳定性、均一性。

考点17:药品的特殊性

专属性、两重性、质量的重要性、时限性。

考点18:药品安全风险的特点

复杂性、不可预见性、不可避免性。

考点19:药品安全风险的分类

①自然风险:又称必然风险、固有风险,是药品的内在属性,由药品本身决定,来源于药品不良反应;

②人为风险:属于偶然风险,来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、 政策制度设计及管理导致的风险,是药品安全风险的关键。

考点20:药品安全风险管理的主要措施

①健全药品安全监督的各项法律法规;

②完善药品安全监督的相关组织建设;

③加强药品研制、生产、经营、使用环节的全过程管理;

③建立药品追溯系统。

考点21:健康中国战略①主题:共建共享,全民健康;

②原则:健康优先,改革创新,科学发展,公平公正。

考点22:《“十三五”国家药品安全规划》提出我国药品安全管理的主要任务

①加快推进仿制药质量和疗效一致性评价;

②深化药品医疗器械审评审批制度改革;③健全法规标准体系;

④加强全过程监督;

⑤全面加强能力建设。要求到2020年,每万人口执业药师数超过4 人,所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。

考点23:医药卫生体制改革总体目标

建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。

考点24:《“健康中国2030”规划纲要》确定的战略目标

①到2020年,建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度,健康素养水平持续提高,健康服务体系完善高效,人人享有基本医疗卫生服务和基本 体育健身服务,基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系,主要健康指 标居于中高收入国家前列;

②到2030年,促进全民健康的制度体系更加完善,健康领域发展更加协调, 健康生活方式得到普及,健康服务质量和健康保障水平不断提高,健康产业 繁荣发展,基本实现健康公平,主要健康指标进入高收入国家行列;

③到2050年,建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。

考点25:多层次医疗保障体系组成

基本医疗保险、补充医疗保险、医疗救助和商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助。

考点26:国家基本医疗卫生制度的“四大体系”

①公共卫生服务体系;

②医疗服务体系;

③医疗保障体系(多层次);

④药品供应保障体系。

考点27:国家改革完善药品生产政策

生产环节关键是提高药品质量疗效,促进医药产业结构调整。

①严格药品上市审评审批,优化审评审批程序,推进信息公开;

②加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价,对通过一致性评价的药品 给予政策支持;

③全面实行上市许可持有人制度,落实药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人;

④加强药品生产质量安全监管,严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为;

⑤加大医药产业结构调整力度,推动落后企业退出;

考点27:国家改革完善药品生产政策

⑥健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制,保障药品有效供应;

⑦明确药品专利实施强制许可路径,依法分类实施药品专利强制许可;

⑧落实税收优惠和价格政策,鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的 政策措施,加大扶持力度。

考点28:国家改革完善药品流通政策

流通环节重点是整顿流通秩序,推进药品流通体制改革。

①推动药品流通企业转型升级,健全城乡药品流通网络;

②整治药品流通领域突出问题,严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、 非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等 违法违规行为,依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构,严肃追究相关负责人的责任,并记入不良信用记录,涉嫌犯罪的,及时移送司法机关处理;

③建立药品价格信息可追溯机制,促进价格信息透明;

④积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用,方便群众用药。规范零售药店互联网零售服务,推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。

考点29:国家改革完善药品使用环节政策

强调调整利益驱动机制,规范医疗和用药行为。

考点30:基本药物的功能定位

突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担。

考点31:基本药物遴选原则不得纳入 基药目录 的品种防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。

考点35:国家基本药物的内涵除急救、抢救用药外,独 家生产品种纳入基药目录 应进行单独论证满足疾病防治基本用药需求,适应现阶段基本国情和保障能力,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,可公平获得的药品。

考点32:医保药品目录调整原则

①坚持以维护参保人健康为根本出发点;

②坚持保基本的定位;

③坚持公开、公平、公正的专家评审制;

④坚持统筹兼顾。

考点33:不得纳入基本医疗保险用药范围的药品①主要起营养滋补作用的药品;

②部分可以入药的动物及动物脏器,干(水)果类;

③用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂;

④各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂;

⑤血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外);

⑥劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。

考点34:2018年版《国家基本药物目录》的特点

①增加了品种数量;

②优化了结构;

③进一步规范剂型、规格;

④继续坚持中西药并重,增加了功能主治范围,覆盖更多中医临床症候;

⑤强化了临床必需,将部分临床必需、疗效确切的药品纳入目录。

考点36:实施基本药物制度的目标①提高群众获得基本药物的可及性,保证群众基本用药需求;

②维护群众的基本医疗卫生权益,促进社会公平正义;

③改变医疗机构“以药补医”的运行机制,体现基本医疗卫生的公益性;

④规范药品生产流通使用行为,促进合理用药,减轻群众负担。

考点37:医保药品使用支付方式①“甲类目录”按照基本医疗保险规定支付;

②“乙类目录”先由参保人员自付一定比例,再按基本医疗保险的规定支付。

考点38:不能纳入国家基本药物目录遴选的范围①含有国家濒危野生动植物药材的;

②主要用于滋补保健作用,易滥用的;

③非临床治疗首选的;

④因严重不良反应,国药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的;

⑤违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的;

⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

考点40:应当从国家基本药物目录中调出的药品

①药品标准被取消的;

②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;

③发生严重不良反应的,经评估不宜作为基本药物使用的;

④根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;

⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情况。

考点41:国家基本药物目录调整依据①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;

②我国疾病谱变化;

③药品不良反应监测评价;

④国家基本药物应用情况监测和评估;

⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价;

⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

考点42:国家基本药物目录调整的周期不超过3年。

考点43:2018版国家基本药物目录的药品构成为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分,其中化学药品和生物 制品417种,中成药268种,中药饮片不列具体品种,共计685种。

考点44:基药目录药品应用中成药成分中的“麝香”为人工麝香,“牛黄”为人工牛黄,有“注释”的 除外。目录中“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、 体内培植牛黄或体外培育牛黄。

考点45:药品分类采购

①临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物:招标采购方式;

②部分专利药品、独家生产药品:公开透明、多方参与的价格谈判方式;

③临床必需、用量小、市场短缺的基本药物:通过招标采取定点生产、议 价采购等方式;

④妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品:实行集中挂网,由医院直接采购的方式;

⑤麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片:按国家现行规定采购;

⑥医院使用的所有药品(不含中药饮片)均应通过省级药品集中采购平台 采购。

考点46:药品上市许可持有人含义指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

考点47:药品上市许可持有人制度目前我国有十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点,授权的试点期限为四年。

考点48:国家药品监督管理局(NMPA)的职责负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度,负责药品、医疗器械和化妆品 研制环节的许可、检查和处罚,执业药师注册的监督管理。

考点49:NMPA职能转变

①深入推进简政放权:逐步将药品和医疗器械广告,药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案;对化妆品新原料实行分 类管理,高风险的实行许可管理,低风险的实行备案管理;

②强化事中事后监管;

③有效提升服务水平:及时发布药品注册申请信息,引导申请人有序研发和申报;

④全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、

最严肃的问责”要求,完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系,提升监管队伍职业化水平。

考点50:地方药品监督管理部门的职责①省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台 备案及检查和处罚;

②市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

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