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【下载】2021执业药师《药事管理法规》章节重点精讲讲义考前版(3)

作者:医药卫生资料分享 时间:2021-07-20
导读:2021年执业药师考试定于10月23日、24日举行,你目前备考到什么阶段了?还没复习的抓紧啦!备考必须划重点,学霸君整理了2021年执业药师《药事管理与法规》常考知识点。考点51:医疗保障部门的职责①医疗保障部门负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等

2021年执业药师考试定于10月23日、24日举行,你目前备考到什么阶段了?还没复习的抓紧啦!备考必须划重点,学霸君整理了2021年执业药师《药事管理与法规》常考知识点。

考点51:医疗保障部门的职责

①医疗保障部门负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准,制定部门规章并组织实施;

②制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施,指导药品、医用耗材招标采购平台建设;

③推进医疗、医保、医药“三医联动”改革,更好保障人民群众就医需求、 减轻医药费用负担。

考点52:中国食品药品检定研究院的职责

食品、药品、医疗器械、化妆品的检验检测、抽验、质量分析;进口药品注册检验及上市后有关数据收集分析;质量标准的制定以及技术复核;不良反 应事件原因的实验研究;生物制品批签发;承担检测机构实验室间的比对及 能力验证、考核、评价;研究生教育培养;食品药品检验检测国际(地区)

交流与合作。

考点53:国家药典委员会的职责

①组织编制、修订和编译《中国药典》及配套标准;

②组织制定修订国家药品标准;

③组织《中国药典》收载品种的医学和药学遴选工作,负责药品通用名称命 名;

④组织、评估《中国药典》和国家药品标准执行情况;

⑤开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规研究;

⑥开展药品标准国际(地区)协调和技术交流;

⑦组织开展《中国药典》和国家药品标准的宣传培训与技术咨询,负责《中

国药品标准》的编辑出版工作;

⑧负责药典委员会各专业委员会的组织协调及服务保障工作。

考点54:药品评审中心的职责①药物临床试验、上市前技术审评;

②仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评;

③承担新兴医疗产品涉及药品的技术审评;

④参与拟定药品注册管理相关法律法规和文件;

⑤药品审评相关检查、检验工作的协调,理论、技术、发展趋势及法律问题的研究;

⑥组织开展相关业务、学术交流;

⑦承担国家级国际人用药注册技术协调会议的技术工作。

考点55:药品管理工作相关部门职能①中医药管理部门职责:中药资源普查,促进中药资源保护、开发和合理利用;

②发展和改革宏观调控部门职责:药品价格行为的监督管理(2018年后并 入国家市场监督管理局职责),负责监测和管理药品宏观经济;

③人力资源和社会保障部门职责:统筹推进建立覆盖城乡的多层次医疗保障 体系,拟定养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准;

④卫生健康部门:拟订国民健康政策,拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划,制定部门规章和标准并组织实施。

考点55:药品管理工作相关部门职能⑤工业和信息化管理部门职责:拟订和实施生物医药产业规划、政策和标准,

承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作;

⑥商务部职责:研究制定药品流通行业发展规划等;

⑦公安部门职责:组织指导食品药品犯罪案件侦查。

考点56:临床试验①Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验;观察人体对新药的耐受程度和药代动力学,为给药方案提供依据;

②Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段,初步评价治疗作用和安全性;为给药剂量提供依据;如随机盲法对照试验;

③Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段;进一步验证药物的治疗作用和安全性,为药品注册申请的审查提供充分依据;

④Ⅳ期临床试验:新药上市后应用研究阶段;考查广泛使用条件下的药物疗 效和不良反应,评价改进给药剂量。

考点57:实施行政许可的四个原则

法定原则,公平、公开、公正原则,便民与效率原则,信赖保护原则。

考点58:启动听证程序的情形

①责令停产停业;

②吊销许可证或执照;

③较大数额罚款。

考点59:行政法律简易程序对公民处50元以下,对法人或其他组织处1000元以下的罚款或警告时。

考点60:行政复议60日内向行政复议机关提出,5日内审查。

考点61:行政诉讼①直接向人民法院提出诉讼的,自知道做出行政行为6个月内提出;

②对行政复议决定不服的,在收到复议决定书之日起,15日内向人民法院起诉。

考点62:行政复议的基本原则

合法原则、公正原则、公开原则、及时原则、便民原则、全面审查原则。

考点63:药品注册分类中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。

考点64:中药注册分类

按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方 药等进行分类。

考点65:药品批准文件格式

①药品批准文号:国药准字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;

②中国香港、澳门和台湾地区生产药品:国药准字H(Z、S)C+四位年号+四 位顺序号;

③境外生产药品:国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号;

其中H表示化学药品,Z表示中药,S代表生物制品。

考点66:直接提出非处方药上市许可申请的情形

①境内已有相同活性成分、适应症(或者功能主治)、剂型、规格的非处方药上市的药品;

②经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格,但不改变适应 症(或者功能主治)、给药剂量以及给药途径的药品;

③使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂;

④其他直接申报非处方药上市许可的情形。

考点67:对已上市的仿制药开展一致性评价的规定①对已经批准上市的仿制药,按与“原研药品质量和疗效一致”的原则,分期分批进行质量一致性评价;

②在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药,不予再注册。

考点68:药品安全信用等级划分守信等级、警示等级、失信等级、严重失信等级。

考点69:严重失信等级情形

①连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号的;

②被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产(经营)许可证、暂扣营 业执照的;

③药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的;

④因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的。

考点70:药品投诉举报途径①电话,电话号码:12315(消费者投诉举报专线电话);

②上网,互联网平台网址:http://www.12315.cn/,平台支持电脑、微信 及手机App多种途径进行登录(微信公众号名称是“全国12315互联网平 台”,微信小程序名称是“12315”,手机App名称是“全国12315互联网平台”);

③信件:地址为各级药品监督管理部门投诉举报机构;

④走访:各级药品监督管理部门投诉举报机构。

考点71:委托生产品种限制血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不

得委托生产。

考点72:药品召回

是指药品生产企业,包括进口药品的境外制药厂商,按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品,已经确认为假药劣药的,不适用召回程序。

考点73:药品召回的分类①主动召回和责令召回;

②一级召回:可能引起严重健康危害,停用时限24小时,提交调查评估报告及召回计划时限1日;

③二级召回:可能引起暂时或可逆的健康危害,停用时限48小时,提交调 查评估报告及召回计划时限3日;

④三级召回:一般不会引起健康危害,其他原因需要收回的,停用时限72小时,提交调查评估报告及召回计划时限7日。

考点74:药品管理规范英文缩写

①药品非临床研究质量管理规范:GLP;

②药品临床试验质量管理规范:GCP;

③药品生产质量管理规范:GMP;

④药品经营质量管理规范:GSP;

⑤中药材生产质量管理规范:GAP。

考点75:开办药品经营企业应具备以下条件

①具有依法经过资格认定的药学技术人员;

②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

④具有保证所经营药品质量的规章制度。

考点76:药品召回责任主体

药品上市许可持有人。

考点77:“双跨”药品广告管理

①作为“处方药”:不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传;

②作为“非处方药”:可以在大众媒介上进行广告宣传。

考点78:零售药店不得售卖的药品

麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品(包括含有“米非 司酮”成分的所有药品制剂)、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药 品类易制毒化学品、疫苗,以及我国法律法规规定的其他禁止零售的药品。 药品零售企业也不得经营中药配方颗粒、医疗机构制剂。

考点79:申领《药品经营许可证》

①批发企业由省级药监部门发给《药品经营许可证》;

②零售企业由县级以上药监部门发给《药品经营许可证》;

③无《药品经营许可证》的,不得经营药品;

④《药品经营许可证》应当标明:有效期和经营范围;有效期为5年,有效期届满前6个月申请换发。

考点80:《药品经营许可证》的变更和重新办理

①许可事项变更:经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、主要负责人、质量负责人的变更;

②企业分立、新设合并,改变经营方式,跨原管辖地迁移,按照新开办药品 经营企业申领《药品经营许可证》。

考点81:药品经营许可证的经营范围麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗 用毒性药品、生物制品、药品类体外诊断试剂、中药饮片、中成药、化学药。

考点82:药品批发企业人员资质要求

①企业负责人:大专、中级职称、熟悉药品法规;

②企业质量负责人:本科、执业药师和3年经验;

③质量管理部门负责人:执业药师和3年经验。

考点83:企业负责人、质量负责人的职责①企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理;

②企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,对药品质量管理具有裁决权;

③企业应设质量管理部门,有效开展质量管理工作;管理部门职责不能由其他部门代履行

④“质量管理岗位、处方审核岗位”的职责“不得”由其他岗位人员代为履行。

考点84:收货程序

①企业应当按照规定的程序和要求对到货药品“逐批”进行收货、验收,防止不合格药品入库;

②对照随货同行单和采购纪律核对药品,做到票、账、货相符;

③对符合收货要求的药品,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或设置 状态标志;

④冷藏、冷冻药品到货时,应在冷库内待验;应对其运输方式及运输过程的 温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求 的拒收。(冷库内待验)

考点85:验收抽样①同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制 要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;

②破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装;

③外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。

考点86:药品垛架距离规定与墙、屋顶、库房散热器或供暖管道间距≥30cm;垛间距不少于5cm;与 地面间距:≥10cm 。

考点87:批发企业、零售企业记录及凭证至少保存5年。

考点88:互联网药品经营

《互联网药品信息服务资格证书》有效期5年,有效期届满前6个月内,申请换发。

考点89:医疗机构药事管理①二级以上医院成立药事管理与药物治疗学委员,由具有高级技术职务任职 资格的“药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理”等人员组 成;

②其他医疗机构成立药事管理与药物治疗学组,由“药学、医务、护理、医 院感染、临床科室”等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职 资格人员组成。

考点90:药学部门的设置

三级医院设置药学部,并可根据实际情况设置二级科室;二级医院设置药剂科;其他医疗机构设置药房。

考点91:处方内容

①前记:门诊或住院病历号、科别、临床诊断;麻、精一还须注明患者身份 证编号等;

②正文:Rp或R,分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量;

③后记:医师签名或盖章、金额、药师签名等。

考点92:处方的颜色分类

①急诊处方颜色:淡黄色,右上角标注“急诊”;

②儿科处方颜色:淡绿色,右上角标注“儿科”;

③麻醉和第一类精神药品处方颜色:淡红色,右上角标注“麻、精一”;

④普通处方:白色;

⑤第二类精神药品处方:白色,右上角标注“精二”。

考点93:麻醉、精一处方限量

①麻醉、精一药品注射处方限量:一般患者1次用量,癌痛患者不得超过3天;

②麻醉、精一药品普通剂型处方限量一般患者不得超3天,癌痛患者不得超 过7天;

③麻醉、精一药品缓控释制剂处方限量一般患者不得超过7天,癌痛患者不得超过15天;

④麻醉、精一药品处方限量住院患者1日常用量。

考点94:普通处方限量一般不超过7日用量;急诊处方不超过3日用量;慢性病或特殊情况,可适当延长,医师注明理由。

考点95:处方限量特殊情况

①哌醋甲酯治疗儿童多动症,不得超过15日常用量;

②盐酸二氢埃托啡,1次常用量,仅限二级以上医院使用;

③盐酸哌替啶,1次常用量,仅限于医疗机构使用;

④要长期使用,每3个月复诊或随诊一次。慢性病长期药品处方可以开具12周以内药品。

考点96:处方有效期当日有效,特殊情况下,不得超过3天。

考点97:处方留存

①普通处方、急诊处方、儿科处方保存:1年;

②精神二类处方、毒性药品、蛋白同化制剂处方保存:2年;

③麻醉处方保存:3年;

④期满后,经医疗机构主要负责人批准,登记备案,方可销毁。

考点98:处方开具与调剂的原则安全、有效、经济。

药品零售企业凭处方 销售处方药,处方保 留不少于5 年。

考点99:处方开具要求

西药和中成药可分开或合开一张处方;中药饮片、中药注射剂须单独开具处方;每张处方不得超过5种药品。

考点100:四查十对

①查处方,对科别,对姓名,对年龄;

②查药品,对药名,对剂型,对规格,对数量;

③查配伍禁忌,对药品性状,对用法用量;

④查用药合理性,对临床诊断。

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