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【下载】2021执业药师《药事管理法规》章节重点精讲讲义考前版(4)

作者:医药卫生资料分享 时间:2021-07-20
导读:2021年执业药师考试定于10月23日、24日举行,你目前备考到什么阶段了?还没复习的抓紧啦!备考必须划重点,学霸君整理了2021年执业药师《药事管理与法规》常考知识点。考点102:非处方药遴选原则应用安全;疗效确切;质量稳定;使用方便。考点103:

2021年执业药师考试定于10月23日、24日举行,你目前备考到什么阶段了?还没复习的抓紧啦!备考必须划重点,学霸君整理了2021年执业药师《药事管理与法规》常考知识点。

考点102:非处方药遴选原则

应用安全;疗效确切;质量稳定;使用方便。

考点103:零售药店对处方留存5年以上备查。

考点104:非处方药的管理

①根据药品安全性分类:非处方药分为甲、乙类;

②专有标识:OTC。甲类非处方药:红色;乙类非处方药和用作指南性标志:绿色。

考点105:ADR报告时限境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报 告,死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告,其他不良反应应当在30 日内报告。

考点106:野生药材资源保护

①一级:濒临灭绝、稀有珍贵,禁止采猎、不得出口;

②二级:区域缩小、资源衰竭,限量出口;

③三级:严重减少,限量出口。

考点107:国家重点保护野生药材①一级:虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿);

②二级:鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭;

③三级:川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

考点108:中药保护品种的保护期限

①一级保护品种的保护期限:30年、20年、10年;

②二级保护品种的保护期限:7年。

考点109:麻醉药品和第一类精神药品的印鉴卡的管理①《印鉴卡》的有效期:3年,到期前3个月,重新申请换领新卡;还应提交 有效期期间麻、精一的使用情况;

②医疗机构名称、地址、医疗机构法定代表人(负责人)、医疗管理部门负

责人、药学部门负责人、采购人员等项目变更须在变更之日起3日内办理变 更申请,市级卫生行政部门收到申请之日起5日内完成变更手续。

考点110:账 册、证明的保存时间

①医疗机构麻醉药品专用账册保存期限不少于5年;

②运输证明有效期1年。考点111:医疗用毒性药品①中药品种:砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草 乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、 生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白 降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄;

②西药品种:去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。

考点112:医疗用毒性药品管理

①毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜,双人双锁管理,专账记录,包装容器上必须印有毒药标志(颜色:黑白相间,黑底白字);

②每次处方剂量不得超过2日极量,对处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品处方1次有效,保存2年备查;

③要建立注射用A型肉毒毒素购进、销售台账,并保存至超过药品有效期2年备查。

考点114:兴奋剂品种分为七大类,共计349个品种

蛋白同化制剂品种87个;

②肽类激素品种65个;

③麻醉药品品种14个;

④刺激剂(含精神药品)品种75个;

⑤药品类易制毒化学品品种3个;

⑥医疗用毒性药品品种1个;

⑦其他品种(β受体阻滞剂、利尿剂等)104个。

考点115:疫苗的流通管理①免疫规划疫苗:政府免费向公民提供;

②非免疫规划疫苗:公民自费并且自愿接种;

③免疫规划疫苗的最小外包装应标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标

识(宝石蓝色);

④疫苗的采购实行统一采购;

⑤疫苗的销售、购进、储存、供应记录应保存至超过疫苗有效期5年备查;

⑥问题疫苗处置记录保存时间不得少于5年。

考点116:蛋白同化制剂、肽类激素的管理

①医疗机构只能凭享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、

肽类激素。处方应当保存2年;

②严禁药品零售企业销售“胰岛素以外”的蛋白同化制剂或其他肽类激素。药 品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品;

③蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当 保存至超过有效期2年。

考点117:说明书和标签中药品名称的使用

①药品通用名称应当显著、突出。对于横版标签,必须在上三分之一范围内

显著位置标出;对于竖版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出;除 因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写;

②药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。含文字的注册商标,其字体以单字面积计不得 大于通用名称所用字体的四分之一。

考点118:有效期①格式:“有效期至****年**月”“有效期至****年**月**日”“有效期至****.**.”“有效期至****/**/**”;

②计算:若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前1天;若标注到月, 应当为起算月份对应年月的前1月;

③失效期是指可以使用到药品标识物上所标明月份的前1个月的最后1天为止。如失效期为2019年12月,则仅可用到2019年11月30日。

考点119:假药

①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符;

②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;

③变质的药品;

④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

考点120:劣药

①药品成分的含量不符合国家药品标准;

②被污染的药品;

③未标明或者更改有效期的药品;

④未注明或者更改产品批号的药品;

⑤超过有效期的药品;

⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品;

⑦其他不符合药品标准的药品

考点121:优先审评审批

①临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型 新药;

②符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;

③疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗;

④纳入突破性治疗药物程序的药品;

⑤符合附条件批准的药品;

⑥国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。

考点122:假药、劣药处罚

①生产、销售假药的罚款金额处以货值金额15-30倍的罚款;

②生产、销售劣药的罚款金额处以货值金额10-20倍的罚款。

考点123:生产、销售假药相关人员行政责任 对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违 法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下

的罚款,终身禁止从事药品产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五 日以下的拘留。

考点124:生产假药处3年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金①合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为;

②将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中,进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为;

③印制包装材料、标签、说明书的行为。

考点125:销售假药处3    年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用,或者为出售而购买、储存的行为。

考点126:抽查检验

①药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用,所需费用由财政列支;

②评价抽验的抽验工作可由药品检验机构承担,监督抽验的抽样工作由药品 监督管理部门承担。

考点127:注册检验 包括样品检验和药品标准复核。

考点128:指定检验

①某些药品在销售前或者进口时;

②必须检验合格才能销售或者进口的药品:国家药监部门规定的生物制品(批签发);首次在中国销售的药品;国务院规定的其他药品。

考点129:血液制品种类

人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、免疫球蛋白(乙型肝炎、狂 犬病、破伤风免疫球蛋白)、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴 细胞免疫球蛋白等。

考点130:生产、销售假药对人体健康造成严重危害或有其他严重情节处3年以上10年以下有期徒刑,并处罚金对人体健康造成严重危害:①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④ 其他对人体健康造成严重危害的情形; 其他严重情节:①造成较大突发公共卫生事件的;②生产、销售金额20万元以上不满50万元的;③生产、销售金额10万元以上不满20万元,并具有应 当酌情从重处罚情形之一的;④根据生产、销售的时间、数量、假药种类等, 应当认定为情节严重的。

考点131:生产、销售劣药对人体健康造成严重危害处3年以上10年以下有期徒刑,并处销售金额 50%以上2倍以下罚金①造成轻伤或者重伤的;

②造成轻度残疾或者中度残疾的;

③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;

④其他对人体健康造成严重危害的情形。

考点132:生产、销售劣药后果特别严重处10年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之50%以上2倍以下罚金或者没收财产

①致人重度残疾的;

②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;

③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;

④造成十人以上轻伤的;

⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的。

考点133:医疗器械备案管理①境内第一类医疗器械备案管理:向设区的市级药品监督管理部门提交资料;

②进口第一类医疗器械备案管理:向国家药品监督管理部门提交资料;

③境内第二类医疗器械注册管理:省级药品监督管理部门审查;

④境内第三类医疗器械注册管理:国家药品监督管理部门审查;

⑤进口第一、二类医疗器械注册管理:国家药品监督管理部门审查;

⑥经营第一类医疗器械:不需许可和备案;

⑦经营第二类医疗器械:实行备案管理的;

⑧经营第三类医疗器械经营:实行许可管理。

考点134:医疗器械分级召回

①使用医疗器械可能或者已经引起严重危害的 1 日内做出召回决定(一级召回);

②使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的危害的 3 日内做出召回 决定(二级召回);

③使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需召回的 7 日内做出召回决定(三级召回)。

考点136:食品药品监督管理部门批准的国产保健食品注册号格式

国食健注G+4位年代号+4位顺序号。

考点137:食品药品监督管理部门批准的进口保健食品注册号格式

国食健注J+4位年代号+4位顺序号 。

考点139:食品药品监督管理部门备案的国产备案号格式

食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号。

考点140:食品药品监督管理部门备案的进口备案号格式

食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

考点141:卫生行政部门批准的国产与进口注册批准文号形式

卫食健字+4位年代号第XXXX号。

考点142:特殊医学用途配方食品注册号的格式

国食注字TY+4位年号+4位顺序号。

考点143:婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式

国食注字YP+4位年号+4位顺序号。

考点144:特殊医学用途配方食品注册证书、婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期5年。

考点145:化妆品

①国产特殊用途化妆品批准文号:国妆特字    GXXXX;

②进口特殊用途化妆品批准文号:国妆特进字JXXXX;

③进口非特殊用途化妆品备案号:国妆备进字JXXXX;

④特殊用途化妆品:用于染发、烫发、祛斑美白、防晒的化妆品。

考点146:药品广告的审批①审查机关:“省级市场监督管理部门”是药品广告的审查机关,负责本行 政区域药品广告的审查工作;

②药品广告批准文号:_药/械/食健/食特广审(视/声/文),第000000-00000

号。空格内为省份简称,数字前6位是有效期截止日(年份的后两位+月份+ 日期),后5位是省级广告审查机关当年的广告文号流水号。

考点147:不得发布广告的药品①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

②药品类易制毒化学品,以及戒毒治疗的药品、医疗器械;

③医疗机构配制的制剂;

④军队特需药品、军队特殊医疗机构配制的制剂;

⑤依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品、医疗器械、保健食品及 特殊医学用途配方食品。

考点148:药品广告的检查

①新的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的

有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致; 产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文未规定有效期的广告批准文号 有效期为两年;

②对提供虚假材料申请药品广告审批,被药品广告审查机关在受理审查中发

现的:“1年内”不受理该申请人的广告审批申请;

③以欺骗、贿赂等不正当手段取得广告审查批准的,广告审查机关予以撤销, 并“3年内”不受理该申请人的广告审批申请。

考点149:药品安全法律责任的种类

①民事责任:赔偿损失、消除危险、停止侵害;

②行政责任 行政处罚:警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂 扣或吊销许可证或执照、行政拘留; 行政处分:警告、记过、记大过、降级、撤职、开除;

③刑事责任 主刑:管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑; 附加刑:罚金、剥夺政治权利、没收财产、驱逐出境

考点150:医疗器械的分类(按照“风险程度”实行分类管理)

①第一类,风险程度低、常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、 透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套等;

②第二类,中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 如:血压计、体温计、心电图机、(中医用)针灸针、助听器、避孕套、无 菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等等;

③第三类,较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。 如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、血管内窥镜、植入人体体内的止血 纱布、一次性使用输液器、输血器等。

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