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【下载】2021执业药师《药事法规》高频章节模拟试题第10章药品安全法律责任(11)

作者:医药卫生资料分享 时间:2021-07-12
导读:1.[多选题]《药品管理法》增加了人身罚行政处罚手段,可以由公安机关对相关责任人处五日至十五日的行政拘留的违法行为包括()。A生产销售假药的B生产销售劣药情节严重的C伪造变造许可证的D骗取许可证参考答案:ABCD参考解析:考查药品安全法律责任的分类。

1.[多选题]《药品管理法》增加了人身罚行政处罚手段,可以由公安机关对相关责任人处五日至十五日的行政拘留的违法行为包括()。

A生产销售假药的

B生产销售劣药情节严重的

C伪造变造许可证的

D骗取许可证

参考答案:ABCD

参考解析:考查药品安全法律责任的分类。这四个选项属于《药品管理法》处罚比较厉害的违法行为,注意没有无证经营。

2.[多选题]资格罚是指违反药品管理法律法规,相关责任人员在规定时限内禁止从事药品生产经营活动。新修订的《药品管理法》实行资格罚的违法行为有()。

A假药劣药违法行为责任人的资格罚由原来的十年禁业提高到终身禁业

B生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理其相关的申请

C伪造变造许可证、骗取许可证行为的责任人的资格罚

D严重违反质量管理规范行为的责任人的资格罚

参考答案:ABCD

参考解析:考查资格罚的相关规定。最好将后续相应内容总结到一块来学习,这样容易区分和记准。

3.[多选题]《药品管理法》第九十八条规定,禁止生产(包括配制)、销售、使用假药。下列情况界定为假药的是()。

A变质的药品

B药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

C药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

D擅自添加防腐剂、辅料的药品

参考答案:ABC

参考解析:考查假药的界定、劣药的界定。其一,假药和劣药界定的规律是“假药不能治病,劣药治不好病”。其二,选项A和选项C属于药品成分出现问题了,治疗疾病的主要是成分,因此这两种情况不能治病,为假药。选项B属于计划治的病没有批准,也就是这个病法律上没有批准治疗,为假药。选项D成分没有问题,但是被稀释了,含量会下降,可以治病,但是治不好,为劣药。故答案为ABC。

4.[多选题]根据《药品管理法》,应按生产、销售假药处罚幅度内从重处罚的有()。

A赵某以淀粉混入色素压片,铝塑板封装,再套以回收使用过的复方甘草片包装材料和说明书,修改生产批号和有效期后,冒充该药品销售至城乡结合部的药品零售企业

B某公司回收人血白蛋白注射剂的包装,灌装生理盐水后,低价销售给无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”使用

C某中药饮片生产企业被举报购买变质的药材加工中药饮片,药品监管部门到该企业检查时,该企业锁闭大门突击焚毁部分变质原料药材

D某化工企业从事非法生产加工销售以老年人为主要使用人群的治疗高血压药物

参考答案:BC

参考解析:考查假药的界定,生产、销售、使用假药的行政责任。其一,选项A中的命题点是非药品冒充药品,为假药,但未构成从重处罚。因为复方甘草片不是特殊管理药品。其二,选项B属于以非药品冒充药品,为假药,并且冒充的是生物制品白蛋白,应该从重处罚。其三,选项C属于变质的药品,为假药,突击焚毁部分变质原料药材,这属于对抗检查,应从重处罚。其四,未经批准生产药品,已经不再定性为假药。故答案为BC。

5.[多选题]根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2017〕15号),应当依照刑法第一百四十一条规定,以生产、销售假药罪定罪处罚的情形包括()。

A药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的

B药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的

C药品注册申请单位的工作人员编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据,影响药品安全性、有效性评价结果的

D药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供“情节严重”的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的

参考答案:ABC

参考解析:考查生产、销售、使用假药的刑事责任。选项D应该以提供虚假证明文件罪的共同犯罪论处,其余三个选项是生产、销售假药罪。故答案为ABC。

6.[多选题]应当依照《药品管理法》第一百二十条规定,以没收全部储存、运输收入,并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款;违法收入不足五万元的,按五万元计算”进行处罚的违法情形包括()。

A知道或者应当知道属于假药、劣药,而为其提供储存、运输等便利条件的

B知道或者应当知道属于未取得药品批准证明文件生产、进口药品,而为其提供储存、运输等便利条件的

C知道或者应当知道属于使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品,而为其提供储存、运输等便利条件的

D知道或者应当知道属于使用未经审评审批的原料药生产药品,而为其提供储存、运输等便利条件的

参考答案:ABCD

参考解析:考查生产、销售、使用劣药的行政责任。除了这四个选项,还有:应当检验而未经检验即销售药品,生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品。

7.[多选题]根据《药品管理法》,既属于生产、销售假药处罚幅度内从重处罚事项,又属于生产、销售劣药处罚幅度内从重处罚事项的情况有()。

A以特殊管理药品冒充其他药品或者以其他药品冒充特殊管理药品

B违法药品以孕妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象

C违法药品是生物制品、血液制品

D违法事件经处理后重犯的

参考答案:BCD

参考解析:考查生产、销售、使用劣药的行政责任,生产、销售、使用劣药的行政责任,假药的界定。《药品管理法》第137条更为清晰地展示了此题的命题逻辑。此题也可以直接判断选项A为假药,排除选项A。故答案为BCD。

8.[多选题]根据刑法相关规定,明知他人生产、销售假药劣药,而提供生产、经营场所、设备等便利条件的,以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处下列情形按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有()。

A明知他人销售假药、劣药,而为其提供发票的

B明知他人生产假药、劣药,而为其提供原料、辅料的

C明知他人生产假药、劣药,而为其提供网络销售渠道的

D明知他人销售假药、劣药,而为其提供广告宣传的

参考答案:ABCD

参考解析:考查生产、销售、使用劣药的刑事责任。

只要一个物质被定性假药、劣药,整个供应链中的所有行为(除了使用行为需要前提外)全是生产、销售假药、劣药。故答案为ABCD。

9.[多选题]根据《药品管理法》,情节严重的情况下需要对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处以“十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”进行处罚的违法情况包括()。

A无证生产、经营

B从无证生产、经营企业购入药品

C未经批准开展药物临床试验

D未取得药品批准证明文件生产、进口药品

参考答案:CD

参考解析:考查无证生产、经营药品的法律责任,从无证生产、经营企业购入药品的法律责任,擅自开展药物临床试验或生物等效性试验的法律责任,未取得批准证明文件生产、进口药品的法律责任。终身禁业的主要是假药、劣药情节严重,十年直至终身禁业的比较多,大部分事项关系到上市药品的安全、有效性。选项A和选项B只是流通环节出问题,和上市药品的安全、有效性有一定距离,不需要进行责任人员资格罚。故答案为CD。

10.[多选题]药品安全法律责任中提到的“从无证企业购入药品”又称之为“非法渠道采购药品”。下列采购行为合法的有()。

A个体诊所从具有药品生产资质的企业购进药品

B医疗机构从具有药品生产资质的企业购进药品

C药品生产企业从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药

D县医院从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片

参考答案:ABC

参考解析:考查从无证生产、经营企业购入药品的法律责任。这个考点是语文题。选项D城乡集市贸易市场不允许销售中药饮片,这属于非法渠道购进药品。

故答案为ABC。

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