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【下载】2021执业药师《药事法规》高频章节模拟试题第8章药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护(02)

作者:医药卫生资料分享 时间:2021-07-29
导读:2021年执业药师考试在即,今年考试时间为10月23、24日,为大家能够在有限时间里能够充分的学习,360资料网为各学员准备了药事法规试题及答案、药事管理与法规题库、药事管理与法规重点归纳等资料,希望可以帮到各位学员【点击右侧免费领取完整资料包】。1

2021年执业药师考试在即,今年考试时间为10月23、24日,为大家能够在有限时间里能够充分的学习,360资料网为各学员准备了药事法规试题及答案、药事管理与法规题库、药事管理与法规重点归纳等资料,希望可以帮到各位学员【点击右侧免费领取完整资料包】。

11.[单选题]根据《药品管理法》,药品安全信用档案有不良信用记录的,可以采取的监督管理措施是()。

A增加监督检查频次,并可以按照国家规定实施联合惩戒

B减少监督检查频次,并可以按照国家规定实施联合惩戒

C增加监督检查频次,并可以按照国家规定实施单一部门惩戒

D减少监督检查频次,并可以按照国家规定实施单一部门惩戒

参考答案:A

参考解析:考查药品安全信用档案。对有不良信用记录的,增加监督检查频次,并可以按照国家规定实施联合惩戒。所谓联合惩戒,就是多部门联合起来进行惩罚。故答案为A。

12.[单选题]负责建立药品品种档案的机构是()。

A国家药品监督管理局信息中心

B国家药品监督管理局药品审评中心

C国家药品监督管理局药品评价中心

D国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

参考答案:A

参考解析:考查药品品种档案管理。国家药品监督管理局信息中心负责建立药品品种档案,对药品实行编码管理,汇集药品注册申报、临床试验期间安全性相关报告、审评、核查、检验、审批以及药品上市后变更的审批、备案、报告等信息,并持续更新。故答案为A。

13.[单选题]《药品管理法》规定,国家实行药品安全信息统一公布制度。下列只能由国务院药品监督管理部门统一公布的药品安全信息是()。

A国家药品安全总体情况

B药品安全风险警示信息

C重大药品安全事件信息

D重大药品安全事件调查处理信息

参考答案:A

参考解析:考查药品安全信用档案和安全信息统一公布制度。国家药品监督管理部门统筹全局,选项A是总体情况。而选项B、选项C和选项D则是国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门均可以公布,后者需要是影响限定在某一区域的信息才可公布。故答案为A。

14.[单选题]根据《药品管理法》,关于国家实行药品安全信息统一公布制度的说法,错误的是()。

A各级药品监督管理部门均可公布药品安全信息,但是各辖区信息要统一公布

B公布药品安全信息,应当及时、准确、全面,并进行必要的说明,避免误导

C任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息

D违反规定,编造、散布虚假药品安全信息,构违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚

参考答案:A

参考解析:考查药品安全信用档案和安全信息统一公布制度。国家药品监督管理部门、省级药品监督管理部门才有权限公布药品安全信息,其他部门未经授权不得发布。这和药品质量公告的发布权限的要求是致的。选项A错在“各级”。故答案为A。

15.[单选题]关于药品投诉举报的说法,错误的是()。

A消费者为健康生活需要购买、使用药品或者接受药学服务,与零售药店发生消费者权益争议,可以向市场监督管理部门投诉解决该争议

B自然人、法人或者其他组织可以向市场监督管理部门举报药品批发企业涉嫌违反市场监督管理法律、法规、规章的行为线索

C鼓励消费者通过在线消费纠纷解决机制、消费维权服务站、消费维权绿色通道、第三方争议解决机制等方式与药品经营者协商解决消费者权益争议

D投诉举报者可以通过电话(12331)、网络、信件和走访等四种途径进行药品投诉举报

参考答案:D

参考解析:考查药品投诉举报途径和举报人信息保密。

其一,选项A、选项B是分别根据投诉、举报来设计的。其二,选项C是解决消费者权益的途径。其三,药品投诉举报电话和普通消费品投诉举报电话已经合并为12315,选项D说法错误。故答案为D。

16.[单选题]下列药品投诉举报,应该予以受理的是()。

A投诉事项属于市场监督管理部门职责或者药品监督管理部门具有处理权限的

B法院、仲载机构、市场监督管理部门或者其他行政机关、消费者协会或者依法成立的其他调解组织已经受理或者处理过同一消费者权益争议的

C除法律另有规定外,投诉人知道或者应当知道自己的权益受到被投诉人侵害之日起超过三年的

D投诉人未提供投诉人的姓名、电话号码、通讯地址,被投诉人的名称(姓名)、地址,以具体的投诉请求以及消费者权益争议事实的

参考答案:A

参考解析:考查药品投诉举报途径和举报人信息保密。

投诉有下列情形之一的,市场监督管理部门不予受理:①投诉事项不属于市场监督管理部门职责,或者本行政机关不具有处理权限的;②法院、仲裁机构、市场监督管理部门或者其他行政机关、消费者协会或者依法成立的其他调解组织已经受理或者处理过同消费者权益争议的;③不是为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务,或者不能证明与被投诉人之间存在消费者权益争议的;④除法律另有规定外,投诉人知道或者应当知道自己的权益受到被投诉人侵害之日起超过三年的;⑤未提供投诉人的姓名、电话号码、通讯地址;被投诉人的名称(姓名)、地址;以及具体的投诉请求及消费者权益争议事实;或者委托他人代为投诉的,还应当提供授权委托书原件以及受托人身份证明;⑥法律、法规、规章规定不予受理的其他情形。故答案为A。

17.[单选题]根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),我国要建立药品品种档案的机构不包括()。

A药品监督管理部门

B药品上市许可持有人

C药品生产企业

D药品经营企业

参考答案:D

参考解析:考查药品品种档案主要内容、药品品种档案管理方式。其一,药品品种档案是关于每个药品审评、审批、上市后监管等全生命周期的完整信息档案,主要有受理、审评记录、药品处方、生产工艺、质量标准、标签和说明书、药品不良反应、监督检查、变更申请和审批、召回记录,以及其他重要内容。这些信息都是药品上市许可持有人、药品生产企业、药品监督管理部门的工作过程产生的。其二,药品上市许可持有人和药品生产企业也应当建立全面、完整的药品品种档案。其三,药品监督管理部门、药品上市许可持有人和药品生产企业应当及时将新增和变更的内容及时添加进药品品种档案,新增的文件应当编入附件目录。可见,选项D药品经营企业不需要建立药品品种档案。故答案为D。

18.[单选题]药品品种档案是关于每个药品审评、审批、上市后监管等全生命周期的完整信息档案,主要内容不包括()。

A受理、审评记录、变更申请和审批

B药品处方、生产工艺、质量标准、标签和说明书

C药品不良反应、召回记录

DGMP认证记录

参考答案:D

参考解析:考查药品品种档案主要内容。其一,GMP认证已经取消,选项D肯定不在药品品种档案内。其二,药品品种档案主要有受理、审评记录、药品处方、生产工艺、质量标准、标签和说明书、药品不良反应、监督检查、变更申请和审批、召回记录,以及其他重要内容。故答案为D。

19.[单选题]关于药品包装的说法,错误的是()。

A安瓿、注射剂瓶、铝箔等直接与药品接触的包装是内包装,也称之为药包材

B内包装以外的包装,按由里向外分为中包装和大包装的是外包装

C最小销售包装(盒、瓶等)属于内包装,必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书

D外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装,以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量

参考答案:C

参考解析:考查药品包装的界定和要求。最小销售包装属于外包装的一种。比如含可待因复方口服糖浆,瓶是内包装,而盒是外包装,同时一盒也是最小销售包装。选项C将最小销售包装作为内包装的一种,说法错误。故答案为C。

20.[单选题]根据《药品管理法》,关于药品包装管理要求的说法,错误的是()。

A药品包装应当适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用

B药品内包装(直接接触药品的包装材料)应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准

C对不合格的直接接触药品的包装材料,由药品监督管理部门责令停止使用

D制定注册药包材产品目录,并对目录中的产品实行独立程序的注册管理

参考答案:D

参考解析:考查药品包装的界定和要求。国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。可见,药品包材(直接接触药品的包装材料)和制剂一并审评。选项D错在“独立程序注册管理”。故答案为D。

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