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考点速记:2021执业药师考试药事管理与法规(31)

作者:医药卫生资料分享 时间:2021-08-03
导读:1、协助履行召回义务、控制和收回存在安全隐患的麻醉药品的是药品批发企业。2、对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为二级召回。3、对不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的为三级召回。4、药品生产企业做出药品召回决定后,应在72小时内通知有关

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1、协助履行召回义务、控制和收回存在安全隐患的麻醉药品的是药品批发企业。

2、对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为二级召回。

3、对不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的为三级召回。

4、药品生产企业做出药品召回决定后,应在72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是三级召回。

5、药品生产企业在实施召回过程中,应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是二级召回。

6、药品生产企业启动三级召回后,应在规定时间内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。其中的“规定时间”是7日内。

7、药品生产企业作出二级召回决定后,应当在规定时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。其中的“规定时间”是每7日报告。   根据《药品召回管理办法》,药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求。

8、一级召回应每日报告。

9、二级召回应每3日报告。

10、三级召回应每7日报告。

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